Directiva 2000/80/CE de la Comisión, de 4 de diciembre de 2000 por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de consolidar dicho anexo e incluir en él otra sustancia activa (lambda-cihalotrina)
DOCE 309/L, de 09-12-00

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1 ),cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/68/CE de la Comisión (2 ),y ,en particular, el apartado 1 de su artículo 6, Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992,por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 d la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3 ),cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº  2266/2000 (4 ),establece las disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 d la Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo «la Directiva »).
En virtud de dicho Reglamento, el Reglamento (CE) nº  933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994,por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y s designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) nº  3600/92 (5 ), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 2230/95 (6 ),establece la lista de sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse, con vistas a su posible inclusión en el anexo I d la Directiva.

(2) De conformidad con el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva, una sustancia activa debe incluirse en el anexo I, por un período no superior a diez años, cuando quepa esperar que ni el uso de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa ni los residuos de dichos productos vayan a tener efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente.

(3) En el caso de la lambda-cihalotrina, los efectos sobre la salud humana y l medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 3600/92,en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. 
Suecia fue designada Estado miembro ponente en virtud del Reglamento (CE) nº 491/95 de la Comisión, de 3 de marzo de 1995, por el que se modifican los Reglamentos (CEE) nº 3600/92 y (CE) nº 933/94,en particular en lo que respecta a la incorporación de las autoridades públicas designadas y los productores de Austria, Finlandia y Suecia a la aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 d la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7 ).
Suecia presentó a la Comisión, el 12 de junio de 1996,el pertinente informe de evaluación y una recomendación, de acuerdo con la letra c) del apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CEE) nº  3600/92.

(4) El informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente. Dicha revisión finalizó el 19 de octubre de 2000 con la aprobación del informe de revisión de la Comisión relativo a la lambda-cihalotrina.
Si fuera necesario actualizar este informe de revisión para tener en cuenta los avances técnicos y científicos, también habría que modificar de acuerdo con la Directiva las condiciones de inclusión de la lambda-cihalotrina en el anexo I d la Directiva.

(5) El expediente y la información de la revisión se han presentado también ante el Comité científico de las plantas para su consulta. El Comité hizo constar en su dictamen de 28 de enero de 2000 (8 )que debería realizarse una evaluación del riesgo alimentario agudo para los consumidores y definirse una dosis aguda de referencia. Asimismo, respecto a la protección del medio ambiente, el Comité insistió en que deben aplicarse medidas apropiadas de reducción del riesgo para evitar la aparición de efectos inaceptables sobre los organismos acuáticos y sobre los artrópodos no diana, incluidas las abejas. Dichas recomendaciones se han tenido en cuenta en las medidas contempladas en la presente Directiva y en el correspondiente informe de revisión.

(6) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar de los productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa en cuestión que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 d la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I la sustancia activa considerada, para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en la Directiva.

(7) La Directiva establece que, tras la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, los Estados miembros deberán conceder, modificar o retirar, según proceda, dentro de un plazo prescrito, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa. En particular, no debe autorizarse ningún producto fitosanitario a menos que se tengan en cuenta las condiciones asociadas a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I y los principios uniformes establecidos en la Directiva sobre la base de un expediente que satisfaga los requisitos establecidos sobre presentación de datos.

(1 ) DOCE  230/L, de 19-08-91,p.1.

(2 ) DOCE  276/L, de 28-10.-00,p.41.

(3 ) DOCE  366/L, de 15-12-92,p.10.

(4 ) DOCE  259/L, de 13-10-00,p.27

(5 ) DOCE  107/L, de 28-04-94,p.8.

(6 ) DOCE  225/L, de 22-09-95,p.1.

(7 ) DOCE  49/L, de 04-03-95,p.50.

(8 ) Dictamen del Comité científico de las plantas de 28 de enero de 2000. 

(8) Es necesario prever, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión. 

Asimismo, tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva en relación con los productos fitosanitarios que contengan lambda-cihalotrina. En particular los Estados miembros deben revisar dentro de dicho plazo las autorizaciones vigentes y, en su caso, conceder nuevas autorizaciones de conformidad con lo dispuesto en la Directiva. Debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del expediente completo de cada producto fitosanitario de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva.

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan varias sustancias activas, la evaluación completa sobre la base de los principios uniformes únicamente podrá llevarse a cabo cuando todas las sustancias activas correspondientes hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva.

(9) Es conveniente establecer que los Estados miembros tengan o pongan el informe de revisión aprobado (excepto en lo relativo a información confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.

(10) El informe de revisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva, en las que estos principios se refieren a la evaluación de la información presentada con vistas a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I d la Directiva.

(11) En el anexo I d la Directiva se han incluido varias sustancias en virtud de una serie de Directivas de la Comisión, a saber: 97/73/CE (1 ), 98/47/CE (2 ), 1999/1/CE (3 ), 1999/73/CE (4 ), 1999/80/CE (5 ), 2000/10/CE (6 ), 2000/49/CE (7 ) y 2000/50/CE (8 ).

(1 ) DOCE  353/L, de 24-12-97,p.26.

(2 ) DOCE  19/L,1 de 07-07-98,p.50.

(3 ) DOCE  21/L, de  28-01-99,p.21.

(4 ) DOCE  206/L, de 05-08-99,p.16.

(5 ) DOCE  210/L, de 10-08-99,p.13.

(6 ) DOCE  57/L, de 02-03-00,p.28.

(7 ) DOCE  197/L, de 03-08-00,p.32.

(8 ) DOCE  198/L, de 04-08-00,p.39.

En aras de la claridad y d la racionalidad, es necesario recoger en forma de cuadro los datos relativos a dichas sustancias y derogar las Directivas correspondientes, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición y d aplicación establecidos en el anexo II.

(12) A fin de garantizar la coherencia y la uniformidad de la aplicación, es pertinente disponer que, a la hora de aplicar los principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios contemplados en el anexo VI de la Directiva, se tenga en cuenta el informe de revisión aprobado sobre cada sustancia.

Análogamente, los Estados miembros deben tener o poner todos los informes de revisión (excepto en lo relativo a información confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.

(13 ) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente emitido el 19 de octubre de 2000.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

1. El anexo I d la Directiva 91/414/CEE quedará sustituido por el anexo I d la presente Directiva.

2. 1.Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 d julio de 2002.Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
En particular y d conformidad con la Directiva 91/414/CEE, deberán, en caso necesario, modificar o retirar para tal fecha las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan lambda-cihalotrina como sustancia activa.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Respecto a la evaluación y las decisiones con arreglo a los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de dicha Directiva, la fecha límite para modificar o retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan lambda-cihalotrina como única sustancia activa será el 1 d enero de 2006.

3. En cuanto a los productos fitosanitarios que contengan lambda-cihalotrina junto con otra sustancia activa incluida en el anexo I d la Directiva 91/414/CEE, el plazo para modificar o retirar autorizaciones caducará a los cuatro años de la entrada en vigor de la Directiva por la que se incluya en el anexo I la última de dichas sustancias.

3. Las Directivas mencionadas en la tercera columna del anexo II quedan derogadas, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas al plazo de transposición y a las disposiciones específicas establecidas en el anexo II.

4. La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas .

Las disposiciones del artículo 2 en relación con la sustancia activa lambda-cihalotrina junto con la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I d la Directiva 91/414/CEE serán aplicables a partir del 1 d enero de 2002.

5. Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 2000.

Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión

ANEXO I
SUSTANCIAS ACTIVAS AUTORIZADAS PARA UTILIZARSE EN PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en el presente anexo:

Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI en relación con cada sustancia, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión correspondiente y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como haya sido aprobado por el Comité fitosanitario permanente en la fecha indicada en la columna "Disposiciones específicas "en relación con esa sustancia.

Los Estados miembros tendrán todos los informes de revisión ( excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a disposición de los interesados que deseen consultarlo, o lo pondrán a su disposición previa solicitud.

ANEXO II
FECHAS LÍMITE PARA LAS MEDIDAS DE APLICACIÓN DE LOS ESTADOS MIEMBROS RESPECTO A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS AUTORIZADAS PARA UTILIZARSE EN PRODUCTOS FITOSANITARIOS

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