Medidas de control

17. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos fitosanitarios que se pongan en el mercado y su utilización sean controlados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitos previstos en la presente Directiva y, en particular, las condiciones de autorización e indicaciones que figuran en la etiqueta.

Cada Estado miembro dirigirá un informe anual, antes del 1 de agosto, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre los resultados de las medidas de inspección adoptadas el año precedente.

Disposiciones administrativas

18. 1. El Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, aprobará los «principios uniformes» contemplados en el Anexo VI.

2. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 y habida cuenta del estado de los conocimientos científicos y técnicos, se aprobarán las modificaciones que sea necesario aportar a los Anexos II, III, IV, V y VI.
 

19. Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité fitosanitario permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE (12), denominado en lo sucesivo «Comité», será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por iniciativa de éste o a petición de un Estado miembro.

El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la votación.

La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
 

20. Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro.

El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la votación.

La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del Comité.
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que se le hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

21. Cuando deba seguirse el procedimiento definido en el presente artículo, el Comité será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro.

El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación.

El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a que su posición conste en acta.

La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el dictamen emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.

Investigación y desarrollo

22. 1. Los Estados miembros dispondrán que las pruebas o experimentos con fines de investigación o desarrollo que impliquen el vertido en el medio ambiente de productos fitosanitarios no autorizados sólo puedan realizarse previa concesión de una autorización a efectos de experimentación, en condiciones controladas y para cantidades y superficies limitadas.

2. Los interesados deberán presentar ante la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la prueba o experimento, antes del comienzo de éstos y en el plazo previsto por el Estado miembro, una solicitud acompañada de documentación que contenga todos los datos disponibles que permitan evaluar los posibles efectos sobre la salud humana o animal o las repercusiones sobre el medio ambiente.
Si las pruebas o experimentos propuestos que se mencionan en el apartado 1 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal, o un inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, el Estado miembro de que se trate podrá ya sea prohibirlos o bien autorizarlos en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias.

3. Las disposiciones del apartado 2 no se aplicarán cuando el Estado miembro haya autorizado al interesado a emprender determinados experimentos y pruebas y haya fijado las condiciones con arreglo a las cuales deban emprenderse.

4. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, y, en particular, las cantidades máximas de plaguicidas que podrán utilizarse en los experimentos citados en el apartado 1, y los datos mínimos que se deberán presentar de conformidad con el apartado 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19.

5. Lo dispuesto en el presente artículo no se aplicará a los experimentos o pruebas contemplados en la parte B de la Directiva 90/220/CEE.

Desarrollo de la Directiva

23. 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su notificación. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los «principios uniformes» se adoptarán un año después de la fecha de notificación.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la puesta en vigor de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento al segundo guión del
apartado 1 del artículo 10 sólo será obligatoria para los Estados miembros, a más tardar, en un plazo de un año desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relación con los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 a los que se refieren dichos principios uniformes.

24. Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de Julio de 1991.

Por el Consejo
El Presidente
P. BUKMAN
 

ANEXO I
SUSTANCIAS ACTIVAS CUYA INCORPORACIÓN EN LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS ESTÁ AUTORIZADA

ANEXO II
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA EN EL ANEXO I

INTRODUCCIÓN 

La información deberá incluir los siguientes elementos:

- una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto de tipo inmediato como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia para el hombre y el medio ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos utilizados, o bien una referencia bibliográfica al respecto;

- la clasificación y el etiquetado propuestos para la sustancia con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.

No obstante, no hará falta presentar aquellos datos informativos que, en función de la naturaleza de la sustancia o de sus usos propuestos, no parezcan necesarios. En tales casos o de no ser científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la Comisión con arreglo al artículo 6.

Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/CEE: habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE y con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE .

PARTE A Sustancias químicas  

1.Identificación de la sustancia activa

1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica).
1.3. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos.
1.4. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA).
1.5. Código(s) de experimentación asignados por el fabricante.
1.6. Números CAS y CEE (en su caso).
1.7. Fórmula empírica, fórmula desarrollada y masa molecular.
1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia activa.
1.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa en g/kg o en g/l, según proceda.
1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con fórmula desarrollada y datos sobre su posible proporción expresados en g/kg o en g/l, según proceda.

2. Propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa

2.1. Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa 
2.2. Presión de vapor (en Pa) a 20 oC, volatilidad (por ejemplo, constante de la ley de Henry .
2.3. Aspecto (estado físico, color y olor; cuando proceda, concentraciones umbral de las sustancias con olor y color intensos en el agua) .
2.4. Espectro de absorción (ultravioleta/visible - UV/VIS - infrarrojo - IR - resonancia magnética nuclear - RMN - espectrometría de masa), extinción molecular a longitudes de onda significativas .
2.5. Solubilidad en agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura en la solubilidad .
2.6. Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad .
2.7. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura .
2.8. Estabilidad en agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquímica, límite cuántico e identificación del (de los) producto(s) de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) .
2.9. Estabilidad en aire, degradación fotoquímica, identificación de (de los) producto(s) de descomposición .
2.10. Estabilidad de los disolventes orgánicos utilizados en los preparados .
2.11. Estabilidad térmica, identificación de los productos de descomposición.
2.12. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad, identificación de los productos de combustión.
2.13. Punto de destello.
2.14. Tensión superficial.
2.15. Propiedades explosivas.
2.16. Propiedades oxidantes.
2.17. Reactividad con los materiales del envase.

3. Otros datos sobre la sustancia activa

3.1. Utilidad por ejemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador de crecimiento.
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efecto sistémico o no en los vegetales.
3.3. Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería.
3.4. En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que la substancia activa puede ser utilizada o, en las que por el contrario no debe ser utilizada.
3.5. Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados.
3.6. Modo de acción.
3.7. Información sobre la aparición o la posibilidad de aparición de resistencia y estrategias de actuación al respecto.
3.8. Métodos recomendados y precauciones respecto a la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
3.9. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.
Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa purificada de especificación declarada.
Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa y la sustancia activa purificada de especificación declarada.
3.10. Medidas de urgencia en caso de accidente

3.10.1. Procedimientos para descontaminar la sustancia activa o destruirla.
3.10.2. Posibilidad de recuperación.
3.10.3. Posibilidad de neutralización.
3.10.4. Vertido controlado.
3.10.5. Incineración controlada.
3.10.6. Depuración del agua.
3.10.7. Otros.

4. Métodos analíticos

4.1. Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de degradación, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).
4.2. Métodos analíticos, incluida la tasa de recuperación y los límites de detección para la determinación de residuos en las siguientes matrices, cuando corresponda.

4.2.1. Vegetales tratados, productos vegetales, alimentos y piensos.
4.2.2. Suelo.
4.2.3. Agua (incluida el agua potable).
4.2.4. Aire.
4.2.5. Fluidos corporales y tejidos humanos y animales.

5. Estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa

5.1. Toxicidad aguda

5.1.1. Oral.
5.1.2. Dérmica.
5.1.3. Por inhalación.
5.1.4. Intraperitoneal.
5.1.5. Irritación cutánea y, en caso necesario, ocular.
5.1.6. Sensibilización cutánea.

5.2. Toxicidad a corto plazo

5.2.1. Toxicidad oral acumulativa (estudio de 28 días).
5.2.2. Administración oral sobre 2 especies, una de roedor (preferiblemente rata) y otra de un no roedor; normalmente, estudio de 90 días.
5.2.3. Otras vías (inhalación, dérmica, según proceda).

5.3. Toxicidad crónica

5.3.1. Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad (rata y otra especie mamífera) - Otras vías cuando proceda.

5.4. Mutagenicidad - conjunto de pruebas para evaluar las mutaciones genéticas, las aberraciones cromosómicas y las perturbaciones del ADN.

5.5. Toxicidad y reproducción

5.5.1. Estudios de teratogenicidad - conejo y una especie de roedor, oral y dérmica cuando proceda.
5.5.2. Estudios sobre varias generaciones de mamíferos (al menos dos generaciones)

5.6. Estudios de metabolismo en mamíferos

5.6.1. Estudios de absorción, distribución y excreción, tras la administración tanto oral como dérmica.
5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas.

5.7. Estudios de neurotoxicidad - incluidas, cuando proceda, pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
5.8. Estudios adicionales

5.8.1. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de vegetales tratados cuando aquéllos sean diferentes de los efectos identificados en los estudios sobre animales.
5.8.2. Cualesquiera estudios mecánicos que se precisen para clarificar los efectos detectados en estudios de toxicidad.

5.9. Efectos tóxicos sobre el ganado y los animales domésticos.
5.10. Datos médicos

5.10.1. Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación.
5.10.2. Observación directa, por ejemplo de casos clínicos y de envenenamiento.
5.10.3. Registros sanitarios, tanto de procedencia industrial como agrícola.
5.10.4. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos cuando procedan.
5.10.5. Diagnóstico del envenenamiento (determinación de la sustancia activa, metabolitos), síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos.
5.10.6. Observaciones sobre sensibilización/alergenización.
5.10.7. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico.
5.10.8. Pronóstico sobre los efectos previstos del envenenamiento.

5.11. Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones [incluido el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL), el nivel de sin efecto observable (NOEL) y la ingesta diaria admisible (IDA)]. Evaluación global relativa a todos los datos toxicológicos, informes de pruebas y cualquier otra información relativa a la sustancia activa.

6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos

6.1.Identificación de los productos de la degradación y la reacción y de los metabolitos en los vegetales o productos tratados.
6.2. Comportamiento del residuo de la sustancia activa y sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o el traslado de los productos almacenados - absorción y distribución en los vegetales, cinética de la disipación, conjugación con los componentes del vegetal, etc., cuando corresponda.
6.3. Balance general de materias de la sustancia activa. Datos suficientes sobre los residuos obtenidos mediante pruebas controladas con el objeto de demostrar que los residuos que pueden producirse en los tratamientos previstos no afectarían a la salud humana y animal.
6.4. Estimación de la exposición potencial y real en la alimentación y por otras vías, por ejemplo los datos de control de residuos de productos en la cadena de distribución, o los relativos a la exposición al aire, agua, etc.
6.5. Estudios de nutrición y metabolismo en el ganado (si quedan residuos en vegetales o partes de vegetales utilizados como piensos), para poder evaluar los residuos en los alimentos de origen animal.
6.6. Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación doméstica de los animales sobre la naturaleza y la magnitud de los residuos.
6.7. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, que se derivan de los datos presentados con arreglo a los puntos 6.1 a 6.6.

7. Alcance y comportamiento en el medio ambiente

7.1. Alcance y comportamiento en el suelo

7.1.1. Velocidad y vías de degradación (hasta un 90 por ciento de degradación), incluida la identificación de los procesos que intervengan y la identificación de los metabolitos y productos de degradación en al menos tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.
7.1.2. Adsorción y desorción al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, adsorción y desorción de metabolitos y productos de degradación.
7.1.3. Movilidad al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y los productos de degradación.
7.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos resultantes.

7.2. Alcance y comportamiento en el agua y en el aire

7.2.1. Velocidad y vías de degradación en el medio acuático - biodegradación, hidrólisis, fitólisis (en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.8).
7.2.2. Adsorción y desorción en el agua (por sedimentación) y, cuando proceda, adsorción y desorción de los metabolitos y los productos de degradación.
7.2.3. Velocidad y vías de degradación en el aire (para fumigantes y otras sustancias activas volátiles) (en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.9).

8. Estudios ecotóxico lógicos de la sustancia activa

8.1. Efectos en las aves

8.1.1. Toxicidad oral aguda.
8.1.2. Toxicidad a corto plazo - estudio de alimentación a 8 días en al menos una especie.
8.1.3. Efectos en la reproducción.

8.2. Efectos en organismos acuáticos

8.2.1. Toxicidad aguda para peces.
8.2.2. Toxicidad crónica para peces.
8.2.3. Efectos en la reproducción y crecimiento de peces.
8.2.4. Bioacumulación en peces.
8.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia sp.
8.2.6. Tasas de reproducción y ritmo de crecimiento del Daphnia sp.
8.2.7. Efectos sobre el crecimiento de algas.

8.3. Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo

8.3.1. Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por ejemplo, predadores).
8.3.2. Toxicidad para las lombrices de tierra y otros microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
8.3.3. Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
8.3.4. Efectos sobre otros microorganismos ajenos al objetivo (flora y fauna) para los que potencialmente exista un riesgo.
8.3.5. Interferencias con los métodos biológicos para el tratamiento de aguas residuales.

9. Resumen y evaluación de las partes 7 y 8

10. Argumentos justificativos de las propuestas relativas a la clasificación y el etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/CEE

- Símbolo(s) de peligro,
- Indicaciones de peligro,
- Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,
- Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.

11. Una documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un producto fitosanitario representativo

PARTE B Microorganismos y virus (esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva 90/220/CEE)

1. Identificación del organismo

1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2. Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica).
1.3. Nombre común y denominaciones alternativas u obsoletas.
1.4. Nombre científico y cepa de las bacterias, protozoos y hongos; indicar si se trata de una variante o de una cepa mutante; en el caso de los virus, denominación científica del agente, serotipo, cepa o mutante.
1.5. Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra depositado el cultivo.
1.6. Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología).
1.7. Composición - pureza microbiológica, naturaleza, identidad, propiedades y contenido de cualquier impureza y organismos extraños.

2. Propiedades biológicas del organismo

2.1. Organismo nocivo atacado. Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia el huésped, dosis infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el modo de acción.
2.2. Historia del organismo y su utilización. Presencia natural y distribución geográfica.
2.3. Grado de especificidad del huésped y efectos sobre especies distintas del organismo nocivo atacado, incluidas las especies más relacionadas con la especie atacada - infectividad, patogenicidad y transmisibilidad.
2.4. Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método de aplicación propuesto. Efecto de la temperatura, exposición a las radiaciones ambientales, etc. Persistencia en las condiciones ambientales de uso probables.
2.5. Información sobre si el organismo está estrechamente emparentado con patógenos de especies vegetales cultivadas o de alguna especie de animales vertebrados o invertebrados que no se pretendan combatir.
2.6. Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir, velocidad de mutación) en las condiciones ambientales de la utilización propuesta.
2.7. Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza, identidad, estructura química (si procede) y estabilidad.

3. Otros datos sobre el organismo

3.1. Utilidad, por ejemplo fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador del crecimiento.
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efectos sistémico o no en los vegetales.
3.3. Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería.
3.4. En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que el organismo puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
3.5. Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados.
3.6. Método de producción con descripción de las técnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del producto y los métodos utilizados para controlar su tipificación. Si se trata de un mutante, habrá que proporcionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como sobre todas las diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silvestres parentales.
3.7. Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
3.8. Métodos y precauciones que se recomiendan relativos a la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
3.9. Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso.

4. Métodos analíticos

4.1. Métodos para determinar la identidad y pureza del cultivo patrón a partir del cual se producen los lotes; resultados obtenidos con información sobre la variabilidad.
4.2. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
4.3. Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida, en los casos de protozoos u hongos, la prueba de los efectos de la temperatura (a 35 oC y a otras temperaturas pertinentes).
4.4. Métodos para determinar los residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos corporales y tejidos humanos y animales, suelo, agua y aire, cuando proceda.

5. Estudios toxicológicos, de patogenicidad y de infectividad

5.1. Bacterias, hongos, protozoos y micoplasmas

5.1.1. Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad.

5.1.1.1. Dosis única por vía oral.
5.1.1.2. En los casos en que la dosis única no sea adecuada para evaluar la patogenicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.
5.1.1.3. Dosis única por vía dérmica.
5.1.1.4. Dosis única por inhalación.
5.1.1.5. Dosis única por vía intraperitoneal.
5.1.1.6. Irritación cutánea y, si se considera necesario, ocular.
5.1.1.7. Sensibilización cutánea.

5.1.2. Toxicidad a corto plazo (exposición de 90 días).

5.1.2.1. Administración oral.
5.1.2.2. Otras vías (inhalación, dérmica, según convenga).

5.1.3. Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad y de infectividad.

5.1.3.1.Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad.
5.1.3.2. Mutagenicidad - (pruebas según lo indicado en el punto 5.4 de la parte A).
5.1.3.3. Estudios de teratogenicidad.
5.1.3.4. Estudios multigeneracionales en mamíferos (al menos dos generaciones).
5.1.3.5. Estudios metabólicos - absorción, distribución y excreción en mamíferos, incluida la explicación de las rutas metabólicas.
5.1.3.6. Estudios de neurotoxicidad, incluidas, cuando proceda, pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
5.1.3.7. Immunotoxicidad, por ejemplo: capacidad alergizante.
5.1.3.8. Patogenicidad e infectividad en condiciones de inmunosupresión.

5.2. Virus, viroides

5.2.1. Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad agudas.
Datos mencionados en el punto 5.1.1 y estudios con cultivos celulares utilizando virus infectivos purificados y cultivos celulares primarios de células de mamíferos, aves y peces.
5.2.2. Toxicidad a corto plazo.
Datos mencionados en el punto 5.1.2 y pruebas de infectividad realizada mediante bioensayo o con un cultivo celular adecuado al menos 7 días después de la última administración a los animales de ensayo.
5.2.3. Estudios toxicológicos y/o de patogenicidad e infectividad adicionales, tal como se exponen en el punto 5.1.3.

5.3. Efectos tóxicos sobre el ganado y animales domésticos
5.4. Datos médicos

5.4.1. Control médico del personal de las instalaciones de fabricación.
5.4.2. Fichas sanitarias, tanto de la industria como de la agricultura.
5.4.3. Observaciones sobre la exposición de la población en general y datos epidemiológicos, cuando proceda.
5.4.4. Diagnóstico de la intoxicación, síntomas específicos del envenenamiento, ensayos clínicos, cuando proceda.
5.4.5. Observaciones sobre sensibilización y la capacidad alergizante, si conviene.
5.4.6. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico, si procede.
5.4.7. Pronóstico de los efectos previsibles de la intoxicación, si procede.

5.5. Resumen de toxicología de mamíferos y conclusiones (incluidos NOAEL, NOEL y DDA, si procede). Evaluación global respecto de todos los datos toxicológicos, de patogenicidad e infectividad, y de otras informaciones relativas a la sustancia activa.

6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos

6.1. Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en vegetales o productos tratados, mediante cultivo o bioensayo en el caso de residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de residuos no viables.
6.2. Probabilidad de multiplicación de la sustancia activa en los cultivos o los productos alimenticios, junto con un informe de sus posibles efectos sobre la calidad de los productos alimenticios.
6.3. En los casos en que se mantengan residuos de toxinas en cultivos comestibles, se exigirán los datos mencionados en los puntos 4.2.1 y 6 de la parte A.
6.4. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, resultantes de los datos recogidos en los puntos 6.1 a 6.3.

7. Alcance y comportamiento en el medio ambiente

7.1. Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en el aire, el agua y el suelo.
7.2. Información relativa al posible alcance en la cadena alimentaria.
7.3. En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán, si procediere, los datos indicados en el punto 7 de la parte A.

8. Estudios ecotoxicológicos

8.1. Aves - toxicidad oral aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.2. Peces - toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.3. Toxicidad - Daphnia magna (si procede).
8.4. Efectos en el crecimiento de las algas.
8.5. Parásitos y depredadores importantes de las especies tratadas; toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.6. Abejas: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.7. Lombrices de tierra: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.8. Otros organismos ajenos al objetivo que puedan resultar afectados: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
8.9. Alcance de la contaminación indirecta sobre cultivos colindantes con los tratados, vegetales silvestres, suelo y agua.
8.10. Efectos sobre la flora y la fauna.
8.11. Cuando se produzcan toxinas, se requerirán los datos señalados en los puntos 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 y 8.3.3 de la parte A, si procede.

9. Resumen y evaluación de las partes 7 y 8

10. Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado de las sustancias activas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE:

- Símbolo(s) de peligro,
- Indicaciones de peligro,
- Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,
- Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.

11. Una documentación conforme a la parte B del Anexo III para un producto fitosanitario representativo.

ANEXO III
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN
DE UN PRODUCTO FITOSANITARIO

INTRODUCCIÓN 

La información requerida incluirá:

- una documentación técnica con la información necesaria para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto de tipo inmediato como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el hombre y el medio ambiente, y con inclusión al menos de los resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos utilizados, o bien una referencia bibliográfica de los mismos:

- la clasificación y el etiquetado propuestos del producto fitosanitario, con arreglo a las directivas comunitarias pertinentes.

En determinados casos, podrá requerirse información, tal y como se establece en la parte A del Anexo II, sobre los componentes (por ejemplo, solventes y sinérgicos).

No obstante, no será preciso presentar aquellos datos informativos que, en función de la naturaleza de la sustancia o de sus usos propuestos, no parezcan necesarios. En tales casos o de no ser científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para las autoridades competentes.
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/CEE; habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE y con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE.

PARTE A Preparados químicos 

1. Identificación del producto fitosanitario

1.1. Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2. Fabricante del producto fitosanitario y de la(s) sustancia(s) activa(s) (nombre, dirección, etc., con inclusión de la ubicación de las instalaciones).
1.3. Nombre comercial o nombre comercial propuesto y, si procede, número de código de experimentación asignado al preparado por el fabricante.
1.4. Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del preparado (sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes, ingredientes inertes, etc.).
1.5. Estado físico y tipo del preparado (concentrado emulsionable, polvo mojable, solución, etc.).
1.6. Utilidad (herbicida, insecticida, etc.).

2. Propiedades fisicoquímicas y técnicas del producto fitosanitario

2.1. Aspecto (color y olor).
2.2. Explosividad y propiedades oxidantes.
2.3. Punto de destello y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea.
2.4. Acidez/alcalinidad y, si fuere necesario, el pH (1 % en agua).
2.5. Viscosidad, tensión superficial.
2.6. Densidad relativa.
2.7. Estabilidad en el almacenamiento - estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, temperatura, humedad sobre las características técnicas del producto fitosanitario.
2.8. Características técnicas del preparado

2.8.1. Mojabilidad.
2.8.2. Formación de espuma.
2.8.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
2.8.4. Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.
2.8.5. Tamaño de partículas, distribución granulométrica, contenido en polvo/finos, dureza y friabilidad.
2.8.6. En caso de gránulos: prueba de tamiz e indicación de la distribución por peso de los gránulos, al menos para las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 mm.
2.8.7. Contenido de sustancia activa en la superficie o en la masa de los cebos, gránulos o semillas tratadas.
2.8.8. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad, estabilidad de la emulsión.
2.8.9. Fluidez, caída y pulverulencia.

2.9. Compatibilidad físico-química con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios con los que pueda autorizarse su utilización.
2.10. Poder mojante, adherencia y distribución sobre los vegetales tratados.

3. Datos sobre la aplicación

3.1. Ámbito de aplicación, como campo, invernadero, almacenes de alimentos o piensos, jardinería.
3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc., efecto sistémico o no en los vegetales.
3.3. Detalle de las aplicaciones propuestas, como tipos de organismos nocivos a combatir y/o vegetales o productos vegetales a proteger.
3.4. En su caso, y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Concentración de la sustancia activa en el vehículo utilizado (por ejemplo, en el caldo preparado para su pulverización, en cebos o semillas tratadas).
3.7. Método de aplicación.
3.8. Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección.
3.9. Plazos de espera necesarios, u otras precauciones, para evitar que se produzcan efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes.
3.10. Instrucciones de empleo propuestas.

4. Información adicional sobre el producto fitosanitario

4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos.
4.2. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
4.3. Plazos de seguridad a observar después del tratamiento u otras precauciones para protección del hombre y animales.
4.4. Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
4.5. Medidas de urgencia en caso de accidente.
4.6. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
4.7. Procedimientos para la destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase

4.7.1. Posibilidad de neutralización.
4.7.2. Vertido controlado.
4.7.3. Incineración controlada.
4.7.4. Depuración del agua.
4.7.5. Otros.

5. Métodos analíticos

5.1. Métodos analíticos para determinar la composición del producto fitosanitario
5.2. En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 de la parte A del Anexo II, métodos analíticos, incluidos el porcentaje de recuperación y límites de detección, para la determinación de residuos, y las siguientes matrices, cuando corresponda:

5.2.1. Vegetales tratados, productos vegetales, alimentos y piensos.
5.2.2. Suelo.
5.2.3. Agua (incluida la potable).
5.2.4. Aire.
5.2.5. Fluidos corporales y tejidos humanos y animales.

6. Datos de la eficacia

6.1. Ensayos preliminares (de escriño).
6.2. Ensayos de campo.
6.3. Información sobre la aparición o posible desarrollo de resistencia.
6.4. Incidencia sobre la calidad y, si procede, sobre el rendimiento de los cultivos o productos vegetales tratados o efectos en la calidad de los productos vegetales tratados.
6.5. Fitotoxicidad para los vegetales o productos vegetales a que se aplique (referida a diferentes variedades) o para los productos vegetales a los que se dirige.
6.6. Observaciones sobre efectos secundarios no deseables o imprevistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros ajenos al objetivo del tratamiento, sobre cultivos siguientes u otros vegetales o partes de vegetales tratados utilizados con fines de propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones).
6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6.

7. Estudios toxicológicos

7.1. Toxicidad aguda

7.1.1. Oral.
7.1.2. Dérmica.
7.1.3. Por inhalación.
7.1.4. Irritación cutánea y, en su caso, ocular.
7.1.5. Sensibilización cutánea.
7.1.6. Si procede, toxicidad dérmica aguda, irritación cutánea y ocular para combinaciones de productos fitosanitarios para los que se solicite autorización con vistas a la utilización de los mismos en dichas combinaciones.

7.2. Exposición del operador

7.2.1. Absorción dérmica.
7.2.2. Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, si procede, análisis cuantitativo de dicha exposición del operador.
7.2.3. Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes no activos.

8. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos

8.1. Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos, alimentos o piensos, para los cuales se solicite la autorización de uso, indicando todos los detalles y condiciones experimentales, incluyendo los datos de residuos de la sustancia activa, los metabolitos y en su caso de otros componentes del producto fitosanitario, desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de tratamiento después de la cosecha, disminución de los residuos durante el almacenamiento y niveles de residuos en el momento de la salida del almacén para su comercialización. Se deberá disponer de datos para toda la gama de condiciones climáticas y agronómicas de las zonas en que se propone utilizar el producto.
8.2. Efectos de la transformación industrial y/o preparación doméstica sobre la naturaleza y magnitud de los residuos.
8.3. Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidos a la presencia de residuos en o sobre productos frescos o transformados.
8.4. Estimación de residuos en productos de origen animal resultante de la ingestión de piensos o del contacto con el lecho de los animales, sobre la base de los datos de residuos a que hace referencia el punto 8.1 y de los estudios sobre ganado a que hace referencia el punto 6.5 de la parte A del Anexo II.
8.5. Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de presencia de residuos.
8.6. Plazos de seguridad para la recolección propuestos para los usos previstos o para retención en almacén en caso de utilización después de la cosecha.
8.7. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la aceptabilidad de dichos residuos.
8.8. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la base de los datos aportados en virtud de lo dispuesto en los puntos 8.1 a 8.7.

9. Alcance y comportamiento en el medio ambiente

La información suministrada deberá incluir, si procede, la mencionada en el punto 7 de la parte A del Anexo II, y

9.1. Pruebas de difusión y degradación en el suelo.
9.2. Pruebas de difusión y degradación en el agua.
9.3. Pruebas de difusión y degradación en el aire.

10. Estudios ecotóxico lógicos

10.1. Efectos en las aves

10.1.1. Toxicidad oral aguda.
10.1.2. Ensayos controlados para evaluar los riesgos para las aves en condiciones de campo.
10.1.3. En su caso, estudio sobre la aceptabilidad, por parte de las aves, de cebos, gránulos o semillas tratadas.

10.2. Efectos sobre las especies acuáticas

10.2.1. Toxicidad aguda para los peces.
10.2.2. Toxicidad aguda para Daphnia sp.
10.2.3. Estudio de la niebla de pulverización superficial (en caso de que sea tóxico para los peces u otros organismos acuáticos y persistente en el agua) con objeto de evaluar los riesgos para los organismos acuáticos en condiciones de campo.
10.2.4. En caso de tratamientos en aguas superficiales.

10.2.4.1. Estudios particulares en peces y otros organismos acuáticos.
10.2.4.2. Estudios de residuos en los peces relativos a la sustancia activa y los metabolitos significativos bajo el punto de vista toxicológico.

10.2.5. Podrán requerirse para ciertos productos fitosanitarios particulares los estudios a que se hace referencia en los puntos 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 y 8.2.7 de la parte A del Anexo II.

10.3. Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo (del tratamiento)

10.3.1. Efectos sobre vertebrados terrestres distintos de las aves.
10.3.2. Toxicidad para las abejas.
10.3.3. Toxicidad para las abejas libando en condiciones de campo.
10.3.4. Efectos sobre los artrópodos útiles distintos de las abejas.
10.3.5. Efectos sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo, ajenos al objetivo (del tratamiento) que se puedan considerar afectados.
10.3.6. Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
10.3.7. Resumen de los datos procedentes del escriño biológico preliminar.

11. Resumen y evaluación de los puntos 9 y 10

12. Información adicional

12.1. Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
12.2. Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) establecidos en otros países.
12.3. Argumentos justificativos de las propuestas para clasificación y etiquetado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:

- Símbolo(s) de peligro,
- Indicaciones de peligro,
- Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,
- Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.

12.4. Argumentación relativa a las frases tipo sobre naturaleza de los riesgos y medidas de seguridad conforme a las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 15 y etiquetado propuesto.
12.5. Muestras de envasado propuesto.
 

PARTE B Preparados de microorganismos o virus (esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva 90/220/CEE)

1. Identificación del preparado

1.1 Solicitante (nombre, dirección, etc.).
1.2. Fabricante del preparado y de la(de las) sustancia(s) activa(s) (nombre y dirección, etc., incluida la ubicación de las instalaciones).
1.3. Nombre comercial o nombre comercial propuesta y número de código de experimentación asignado al producto fitosanitario por el fabricante.
1.4. Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición del producto fitosanitario (organismo u organismos activos, componentes inertes, organismos extraños, etc.).
1.5. Estado físico y tipo de preparado (concentrado emulsionable, polvo mojable, etc.).
1.6. Utilidad (insecticida, fungicida, etc.).

2. Propiedades técnicas del producto fitosanitario

2.1. Aspecto (color y olor).
2.2. Estabilidad en almacenamiento - estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la temperatura, método de envasado y almacenamiento, etc. en relación con la conservación de la actividad biológica.
2.3. Métodos para evaluar la estabilidad en almacenamiento y el plazo de conservación.
2.4. Características técnicas del preparado

2.4.1. Mojabilidad.
2.4.2. Formación de espuma persistente.
2.4.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
2.4.4. Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.
2.4.5. Tamaño de partículas: distribución granulométrica, contenido en polvo/finos, dureza y friabilidad.
2.4.6. En caso de gránulos: prueba de tamiz e indicación de la distribución por peso de los gránulos, al menos para las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 mm.
2.4.7. Contenido de sustancia activa en la superficie o en la masa de las partículas de cebos, gránulos o semillas tratadas.
2.4.8. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad, estabilidad de la emulsión.
2.4.9. Fluidez, caída y suspensibilidad en el aire.

2.5. Compatibilidad físico-química con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios para los que pueda autorizarse su utilización.
2.6. Poder mojante, adherencia y distribución sobre los vegetales a que se aplique.

3. Ámbito de aplicación

3.1. Ámbito de aplicación, por ejemplo: campos de cultivo, invernaderos, almacenes de alimentos o piensos, jardinería.
3.2. Detalle de las aplicaciones previstas, por ejemplo: tipos de organismos nocivos a combatir y/o vegetales o productos vegetales a proteger.
3.3. En su caso, según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias y/o medioambientales específicas en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
3.4. Dosis de aplicación.
3.5. Concentración de la sustancia activa en el vehículo utilizado (por ejemplo, concentración porcentual en el caldo de pulverización).
3.6. Método de aplicación.
3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones.
3.8. Fitopatogenicidad.
3.9. Instrucciones de empleo propuestas.

4. Información adicional en relación con el preparado

4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos.
4.2. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
4.3. Plazos de seguridad a observar después del tratamiento u otras precauciones para protección del hombre y animales.
4.4. Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, el almacenamiento, el transporte.
4.5. Medidas de urgencia en caso de accidente.
4.6. Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de sus envases.

5. Métodos analíticos

5.1. Métodos analíticos para determinar la composición del producto fitosanitario.
5.2. Métodos para determinar los residuos en vegetales y productos vegetales tratados (por ejemplo, ensayos biológicos).
5.3. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto fitosanitario.
5.4. Métodos utilizados para demostrar que el producto fitosanitario está exento de elementos patógenos del hombre o de otros mamíferos o, en su caso, de las abejas.
5.5. Técnicas utilizadas para garantizar la homogeneidad del producto y métodos de ensayo para su tipificación.

6. Datos sobre la eficacia

6.1. Ensayos preliminares (de escriño).
6.2. Ensayos de campo.
6.3. Información sobre el posible desarrollo de resistencias.
6.4. Incidencia sobre la calidad y, si procede, sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados o efectos sobre la calidad de los productos vegetales tratados.
6.5. Fitotoxicidad para las plantas a las que se aplique (referida a diferentes variedades) o para los vegetales o productos vegetales a que se aplique.
6.6. Observaciones relativas a los efectos secundarios no deseables o imprevistos, por ejemplo sobre organismos útiles y otros ajenos al objetivo, sobre cultivos siguientes, otros vegetales o partes de vegetales tratados utilizados con fines de propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones).
6.7. Resumen y evaluación de los datos suministrados en virtud de lo dispuesto en los apartados 6.1 a 6.6.

7. Estudios de toxicidad y/o patogenicidad e infectividad

7.1. Dosis única oral.
7.2. Dosis única dérmica.
7.3. Inhalación.
7.4. Irritación cutánea y, en su caso, ocular.
7.5. Sensibilización cutánea.
7.6. Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes no activos.
7.7. Exposición del aplicador

7.7.1. Absorción dérmica.
7.7.2. Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, en su caso, el análisis cuantitativo de dicha exposición.

8. Residuos en el interior o en la superficie de los productos tratados, alimentos y piensos

8.1. Datos de residuos de la sustancia activa, procedentes de ensayos controlados sobre los cultivos, alimentos o piensos para los que se solicita autorización de utilización, indicando todas las condiciones y detalles experimentales. Habrá que disponer de datos para la gama de diferentes condiciones climáticas y agronómicas de la zona en la que se propone utilizar el producto. Además, será necesario identificar los residuos viables e inviables en los cultivos tratados.

8.2. Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación doméstica sobre la naturaleza y magnitud de los residuos, en su caso.
8.3. Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidas a residuos en productos frescos o transformados, si procede.
8.4. Datos de residuos en productos de origen animal derivados de la ingestión de piensos o el contacto con los lechos, en su caso.
8.5. Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de su presencia.
8.6. Plazos de seguridad para la recolección o para retención en almacén, en caso de tratamiento en postcosecha, propuestos para las aplicaciones previstas.
8.7. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la aceptabilidad de los mismos (para las toxinas), en su caso.
8.8. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la base de los datos que se aporten en virtud de lo dispuesto en los puntos 8.1 a 8.7.

9. Alcance y comportamiento en el medio ambiente

9.1. En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán los datos mencionados en el punto 9 de la parte A, si procede.

10. Estudios ecotóxico lógicos

10.1. Efectos en los organismos acuáticos

10.1.1. Peces.
10.1.2. Estudios sobre Daphnia sp y sobre especies estrechamente relacionadas con los organismos nocivos a combatir.
10.1.3. Estudios sobre microorganismos acuáticos.

10.2. Efectos sobre organismos útiles y otros organismos ajenos al objetivo

10.2.1. Efectos sobre las abejas, en su caso.
10.2.2. Efectos sobre otros organismos útiles.
10.2.3. Efectos sobre las lombrices de tierra.
10.2.4. Efectos sobre otras especies de la fauna del suelo.
10.2.5. Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo y que se puedan considerar afectados.
10.2.6. Efectos sobre la microflora del suelo.

11. Resumen y evaluación de las partes 9 y 10

12. Información adicional

12.1. Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
12.2. Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) fijados en otros países.
12.3. Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:

- Símbolo(s) de peligro,
- Indicaciones de peligro,
- Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos,
- Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.

12.4. Argumentación de las frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos y medidas de seguridad conformes a las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 15 y etiquetado propuesto.
12.5. Muestras de envasado propuesto.

ANEXO IV
FRASES NORMALIZADAS REFERENTES A RIESGOS ESPECIALES

ANEXO V
FRASES NORMALIZADAS DE MEDIDAS DE SEGURIDAD

ANEXO VI
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS 

Modificaciones posteriores:

Aplicado mediante Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 366 de 15/12/1992

Modificado por Directiva 93/71/CEE de la Comisión de 27 de julio de 1993 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 221 de 31/08/1993
Periodo transitorio 194N

Modificado por Directiva 94/37/CE de la Comisión de 22 de julio de 1994 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 194 de 29/07/1994

Modificado por Directiva 94/79/CE de la Comisión de 21 de diciembre de 1994 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 354 de 31/12/1994

Modificado por Directiva 95/35/CE de la Comisión, de 14 de julio de 1995, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 172 de 22/07/1995

Modificado por Directiva 95/36/CE de la Comisión, de 14 de julio de 1995, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 172 de 22/07/1995

Modificado por Directiva 96/12/CE de la Comisión, de 8 de marzo de 1996, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)
Diario Oficial n° L 065 de 15/03/1996

Modificado por Directiva 96/46/CE de la Comisión de 16 de julio de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)
Diario Oficial n° L 214 de 23/08/1996

Modificado por Directiva 96/68/CE de la Comisión de 21 de octubre de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)
Diario Oficial n° L 277 de 30/10/1996

Modificado por Directiva 97/57/CE del Consejo de 22 de septiembre de 1997 por la que se establece el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
Diario Oficial n° L 265 de 27/09/1997

Modificado por Directiva 2000/80/CE de la Comisión, de 4 de diciembre de 2000, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de consolidar dicho anexo e incluir en él otra sustancia activa (lambda-cihalotrina)
Diario Oficial n° L 309 de 09/12/2000

Aplicado mediante Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
Diario Oficial n° L 055 de 29/02/2000

Modificado por Directiva 2001/21/CE de la Comisión, de 5 de marzo de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas amitrol, dicuat, piridato y tiabendazol
Diario Oficial n° L 069 de 10/03/2001

En cualquier caso, se ofrece la versión consolidada a 16 de mayo de 2006 de la Directiva 91/414/CEE, incluyendo todas las modificaciones posteriores hasta esa fecha.

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