Directiva 91/414/CEE
del Consejo, de 15 de Julio de 1991, relativa a la comercialización de
productos fitosanitarios
DOCE 230/L, de 19-8-1991
[Nótese que la presente norma ha sido
modificada por la Directiva
2005/53/CE, la
Directiva
2005/57/CE, la
Directiva 2005/58/CE, la
Decisión de 21 de octubre de 2005
y la
Decisión de 2 de diciembre de 2005;
asimismo, ha sido desarrollada en España mediante el
Real
Decreto de 2163/1994]
También se ofrece la versión consolidada
a 16 de mayo de 2006 de la Directiva 91/414/CEE,
incluyendo todas las modificaciones posteriores hasta esa fecha.
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europa, y, en
particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar relevante en la
Comunidad;
Considerando que el rendimiento de este tipo de producción se ve afectado
por los organismos nocivos, incluidas la malas hierbas; que es primordial
proteger los vegetales frente a dichos riesgos, a fin de evitar una disminución
de las cosechas y garantizar, con ello, el suministro;
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios es uno de los métodos
más importantes de protección de los vegetales y productos vegetales y de
mejora de la producción agrícola;
Considerando que dichos productos fitosanitarios no sólo tienen efectos
favorables en la producción vegetal; que su utilización puede entrañar
riesgos y peligros para las personas, los animales y el medio ambiente, en
particular si se comercializan sin haber sido examinados y autorizados
oficialmente y se emplean de manera incorrecta;
Considerando que, en vista de los peligros que entrañan, en la mayoría de
los Estados miembros existen normas que regulan la autorización de los
productos fitosanitarios; que dichas normas contienen diferencias que
constituyen un obstáculo para los intercambios tanto de productos
fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por consiguiente, afectan
directamente el establecimiento y funcionamiento del mercado interior;
Considerando que, por lo tanto, es preciso eliminar dichos obstáculos
mediante la armonización de las disposiciones establecidas por los Estados
miembros;
Considerando que debe haber unas normas uniformes en los Estados miembros
sobre las condiciones y procedimientos para la autorización de productos
fitosanitarios;
Considerando que dichas normas deben garantizar que los productos
fitosanitarios no sean comercializados ni utilizados hasta haber recibido una
autorización oficial y que sean utilizados adecuadamente habida cuenta de los
principios de las buenas prácticas de protección vegetal y de la lucha
integrada contra los enemigos de los vegetales;
Considerando que las normas que regulen la autorización deben garantizar un
nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización de
productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y
el medio ambiente no hayan sido objeto de investigaciones apropiadas; que el
objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de
la salud humana y animal ni del medio ambiente;
Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de los
productos fitosanitarios, garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para
los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos
inaceptables sobre los vegetales o sobre los productos vegetales ni efectos
inaceptables sobre el medio ambiente en general, ni, en particular, un efecto
nocivo sobre la salud humana o animal o en las aguas subterráneas;
Considerando que la autorización debe limitarse a los productos
fitosanitarios que contengan ciertas sustancias activas aceptadas en el ámbito
comunitario sobre la base de sus propiedades toxicológicas o ecotoxicológicas;
Considerando que, por consiguiente, es necesario establecer una lista
comunitaria de las sustancias activas autorizadas;
Considerando que debe establecerse un procedimiento comunitario para
determinar si una sustancia activa puede incluirse en la lista comunitaria; que
conviene especificar la información que los interesados deben presentar para la
inclusión de una sustancia en la lista;
Considerando que el procedimiento comunitario no debería impedir que los
Estados miembros autoricen, durante un período de tiempo limitado, el uso en su
territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que aún
no figuren en la lista comunitaria, siempre que el interesado haya presentado la
documentación conforme a los requisitos comunitarios y que el Estado miembro
haya llegado a la conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y
los productos fitosanitarios cumplan los requisitos comunitarios
correspondientes;
Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista
comunitaria deben revisarse periódicamente, con el objeto de tener en cuenta
los avances de la ciencia y de la tecnología y de los estudios de impacto
relativos a la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que
contengan dichas sustancias;
Considerando que, en interés de la libre circulación de los productos
vegetales así como de los productos fitosanitarios, la autorización concedida
por un Estado miembro y las pruebas efectuadas con vistas a dicha autorización
deben ser reconocidas por otros Estados miembros, a menos que determinadas
condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales especialmente las climáticas,
relativas al uso de los productos de que se trate no sean comparables en las
regiones consideradas; que a dicho efecto es necesario armonizar los métodos de
experimentación y de control exigidos por los Estados miembros para conceder la
autorización;
Considerando que, por consiguiente, resulta conveniente establecer un sistema
de información recíproca y que los Estados miembros pongan a disposición de
los demás, previa petición, la documentación científica y los datos
presentados en relación con las solicitudes de autorización de productos
fitosanitarios;
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los Estados miembros que
autoricen los productos fitosanitarios que no cumplan las condiciones
mencionadas anteriormente, cuando ello sea necesario debido a un peligro
imprevisible que amenace la producción vegetal y no pueda combatirse con otros
medios; que dicha autorización deberá ser revisada por la Comisión en
estrecha cooperación con los Estados miembros, en el marco del Comité
fitosanitario permanente;
Considerando que la presente Directiva completa las disposiciones
comunitarias relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de los
plaguicidas; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva mejora
considerablemente la protección dispensada a los usuarios de productos
fitosanitarios, así como a los consumidores de vegetales y productos vegetales;
que contribuye también a la protección del medio ambiente;
Considerando que es necesario mantener la coherencia entre la presente
Directiva y las normativas comunitarias relativas a los residuos de los
productos fitosanitarios en los productos agrarios y la libre circulación de
estos últimos en la Comunidad; que la presente Directiva completa las
disposiciones comunitarias relativas a los niveles máximos de residuos de
plaguicidas y que facilitará la adopción de dichos niveles en la Comunidad;
que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva mejora de manera
sustancial el nivel de protección de los consumidores de vegetales y productos
vegetales;
Considerando que las divergencias en las legislaciones de los Estados
miembros no deben tener como consecuencia que se malgasten los créditos
afectados a la realización de pruebas con animales vertebrados y que
consideraciones de interés público, así como la Directiva 86/609/CEE del
Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y
otros fines científicos (4), abogan por que no se repitan innecesariamente
pruebas en animales;
Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento de las
prescripciones exigidas, los Estados miembros deben tomar las medidas de
inspección y control adecuadas en lo concerniente a la comercialización y el
uso de productos fitosanitarios;
Considerando que los procedimientos contemplados en la presente Directiva
para evaluar los riesgos que suponen para el medio ambiente los productos
fitosanitarios que contengan o estén constituidos por organismos modificados
genéticamente se corresponden en principio con los previstos por la Directiva
90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional
en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (5); que no
obstante hay que prever una modificación de la presente Directiva en la medida
en que lo hagan necesario, respecto de los datos que hay que suministrar con
arreglo a lo dispuesto en la parte B de los Anexos II y III, exigencias específicas
en el futuro;
Considerando que la aplicación de la presente Directiva y la adaptación de
sus Anexos al desarrollo de los conocimientos técnicos y científicos requiere
una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros; que el
procedimiento del Comité fitosanitario permanente ofrece una base adecuada para
ello,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Ámbito de aplicación
1. 1. La presente Directiva tiene por objeto la autorización,
comercialización, utilización y control en la Comunidad de productos
fitosanitarios en su presentación comercial y la comercialización en la
Comunidad y el control de sustancias activas destinadas a los fines descritos en
el punto 1 del artículo 2.
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de
la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas)
, modificada en último lugar por la Directiva 84/291/CEE y, por lo que
respecta a las sustancias activas, sin perjuicio de las disposiciones sobre la
clasificación, envasado y etiquetado que figuran en la Directiva 67/548/CEE del
Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas, modificada
en último lugar por la Directiva 90/517/CEE .
3. La presente Directiva se aplicará a la autorización de comercializar
productos fitosanitarios que consistan en organismos modificados genéticamente
o que los contengan, siempre que la autorización para liberarlos en el medio
ambiente se haya dado previa evaluación del riesgo para el medio ambiente, de
conformidad con las disposiciones de las partes A, B y D, así como con las
disposiciones pertinentes de la parte C de la Directiva 90/220/CEE.
La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que éste
pueda pronunciarse a más tardar dos años después de la fecha de notificación
de la presente Directiva , una propuesta de modificación dirigida a introducir
en la presente Directiva un procedimiento específico de evaluación del riesgo
para el medio ambiente análogo al previsto en la Directiva 90/220/CEE, que
tenga como efecto que la presente Directiva pueda ser incluida en la lista
prevista en el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE,
con arreglo al procedimiento contemplado en dicho artículo 10.
En el plazo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la
presente Directiva, la Comisión elaborará sobre la base de la experiencia
adquirida, un informe dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el funcionamiento
del régimen descrito en los párrafos primero y segundo.
4. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en el
Reglamento (CEE) no 1734/88 del Consejo, de 16 de junio de 1988, relativo a la
exportación e importación en la Comunidad de determinados productos químicos
peligrosos .
Definiciones
2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1. «Productos fitosanitarios»
Las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas
presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios,
destinados a:
1.1. proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los
organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas
sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante;
1.2. influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de como
lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de
crecimiento);
1.3. mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando
dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares
del Consejo o de la Comisión sobre conservantes;
1.4. destruir los vegetales inconvenientes; o
1.5. destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento
inadecuado de los mismos.
2. «Residuos de productos fitosanitarios»
Una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o productos de
origen vegetal, productos animales comestibles, o componentes del medio
ambiente, que constituyan los restos de la utilización de un producto
fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su
degradación o reacción.
3. «Sustancias»
Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados,
incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de
fabricación.
4. «Sustancias activas»
Las sustancias o microorganismos, incluidos los virus que ejerzan una acción
general o específica:
4.1. contra organismos nocivos; o
4.2. en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.
5. «Preparados»
Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las que, al
menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como productos
fitosanitarios.
6. «Vegetales»
Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y
las semillas.
7. «Productos vegetales»
Los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente
operaciones simples, tales como la molturación, desecación o prensado, de
origen vegetal, pero con exclusión de los propios vegetales definidos en el
punto 6.
8. «Organismos nocivos»
Las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al reino
animal o vegetal, así como los virus, bacterias, micoplasmas y otros agentes
patógenos.
9. «Animales»
Los animales pertenecientes a especies normalmente alimentadas y criadas o
consumidas por el hombre.
10. «Comercialización»
Cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, que no será para el
almacenamiento y expedición posterior fuera del territorio de la Comunidad. La
importación en el territorio de la Comunidad se considerará como
comercialización a efectos de la presente Directiva.
11. «Autorización de un producto fitosanitario»
El acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado
miembro, previa presentación de una solicitud por parte del interesado,
autoriza la comercialización de un producto fitosanitario en su territorio o
parte del mismo.
12. «Medio ambiente»
El agua, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora silvestres
y todas sus interrelaciones, así como las relaciones entre todos ellos y
cualquier organismo vivo.
13. «Lucha integrada»
La aplicación racional de una combinación de medidas biológicas, biotecnológicas,
químicas, de cultivo o de selección de vegetales de modo que la utilización
de productos fitosanitarios químicos se limite al mínimo necesario para
mantener la población de la plaga en niveles inferiores a los que producirían
daños o pérdidas inaceptables desde un punto de vista económico.
Disposiciones
generales
3. 1. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan
comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado
de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, salvo si el uso a
que se destinan está incluido en el ámbito de aplicación del artículo 22.
2. Los Estados miembros no dificultarán, aduciendo que el empleo de un
producto fitosanitario no está autorizado en su territorio, la producción, el
almacenamiento y la circulación de tales productos destinados a ser utilizados
en otro Estado miembro, siempre que:
- el producto fitosanitario esté autorizado en otro Estado miembro,
- se cumplan las condiciones de control establecidas por el Estado miembro
para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1.
3. Los Estados miembros dispondrán que los productos fitosanitarios se
utilicen adecuadamente. La utilización adecuada supone el cumplimiento de las
condiciones establecidas con arreglo al artículo 4, indicadas en el etiquetado
y la aplicación de los principios de las buenas prácticas fitosanitarias y,
siempre que sea posible, de los relativos a la lucha integrada.
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse las
sustancias activas si:
- la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias se ajustan a
lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE, y si
- tratándose de sustancias activas todavía no comercializadas dos años
después de la notificación de la presente Directiva, de conformidad con su
artículo 6, se haya remitido a los Estados miembros y a la Comisión, la
documentación pertinente, acompañada de la declaración de que la sustancia
activa está destinada a alguno de los fines especificados en el punto 1 del
artículo 2. El requisito previsto en el presente guión no afecta a las
sustancias activas destinadas a los fines especificados en el artículo 22.
Concesión, revisión
y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios
4. 1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los
productos fitosanitarios:
a) si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las
condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letras b), c), d) y e)
siguientes, en aplicación de los principios uniformes enunciados en el Anexo
VI;
b) si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como
consecuencia del examen de la documentación especificada en el Anexo III,
cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y
consideradas todas las condiciones normales en que puedan ser utilizados y las
consecuencias de su uso, resulta que:
iii) son suficientemente eficaces;
iii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos vegetales;
iii) no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que
hayan de combatirse;
iv) no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud
humana o animal, (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos o de
piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
iv) no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en
cuenta los siguientes aspectos:
- su alcance y difusión en el medio ambiente, particularmente en lo que
respecta a la contaminación de aguas, incluidas las potables y las subterráneas,
- la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
c) si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de
sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto de vista toxicológico
y ecotóxico lógico pueden determinarse por medio de métodos adecuados,
armonizados con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21 o, si ese
no fuese el caso, autorizados por las autoridades encargadas de expedir la
autorización;
d) si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica
o medioambiental, pueden determinarse mediante métodos adecuados de uso
corriente;
e) si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades fisicoquímicas
para garantizar la utilización y el almacenamiento adecuados del producto.
f) si, respecto de los productos agrícolas contemplados por la autorización,
los contenidos máximos de residuos han sido determinados provisionalmente por
el Estado miembro y notificados a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 12; en un plazo de tres meses a contar de la notificación antes
contemplada, la Comisión examinará la aceptabilidad de los contenidos máximos
provisionales fijados por el Estado miembro y con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 19, establecerá los contenidos máximos provisionales
en el ámbito comunitario, que continuarán en vigor hasta que se adopten los
correspondientes contenidos máximos, con arreglo al procedimiento previsto en
el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/642/CEE
(6), y en el artículo 11 de la Directiva 86/362/CEE (7), modificada por la
Directiva 88/298/CEE (8).
En particular:
ii) los Estados miembros no podrán prohibir ni obstaculizar la introducción
en su territorio de productos que contengan residuos de plaguicidas si el
contenido de estos residuos no sobrepasa los contenidos máximos provisionales
establecidos de conformidad con el párrafo primero;
ii) los Estados miembros deberán garantizar que las condiciones de aprobación
se apliquen de tal forma que no se superen los máximos provisionales.
2. La autorización deberá especificar el condicionamiento relativo a la
comercialización y utilización del producto, al menos en lo destinado a
asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1.
3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del cumplimiento de
los requisitos enumerados en las letras b) a f) del apartado 1 se haga mediante
pruebas y análisis oficiales o reconocidos oficialmente, realizados en
condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la utilización
de los productos fitosanitarios de que se trate y representativas de las
condiciones existentes en las zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en
el territorio del Estado miembro interesado.
4. Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 5 y 6, las
autorizaciones se concederán por un período determinado que establecerán los
Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años; podrán ser
renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose las condiciones expuestas en
el apartado 1. Se podrá conceder la renovación para el período que necesiten
las autoridades competentes del Estado miembro para realizar dicha comprobación
cuando se haya presentado una solicitud de renovación.
5. La autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando existan
indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a que se hace mención
en el apartado 1. En ese caso, los Estados miembros podrán exigir al
solicitante de la autorización o a quien se hubiera concedido una ampliación
del ámbito de aplicación con arreglo al artículo 9, que presente la información
adicional necesaria para dicha revisión. Si ésta resulta procedente, podrá
mantenerse la autorización durante el tiempo necesario para facilitar dicha
información y efectuar el reexamen.
6. Sin perjuicio de las decisiones ya adoptadas de conformidad con el artículo
10, la autorización será anulada si se demuestra que:
a) no se cumple o ha dejado de cumplirse el condicionamiento de la
autorización;
b) la información en virtud de la cual se ha concedido la autorización
contiene elementos falsos o engañosos, o será modificada si se apreciara
que:
c) pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utilizadas
sobre la base de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos.
También podrá ser anulada o modificada, a petición del titular de la
autorización, que deberá indicar los motivos de su solicitud; las
modificaciones sólo podrán concederse cuando se compruebe que continúan
cumpliéndose los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 4.
Si un Estado miembro retira su autorización, informará de ello
inmediatamente al titular de la autorización; además podrá conceder un plazo
para eliminar, comercializar y utilizar existencias, cuya duración dependerá
del motivo de la retirada sin perjuicio del plazo que pueda establecer la decisión
adoptada en virtud de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de
productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias (9), modificada
en último lugar por la Directiva 90/335/CEE (10) o del artículo 6 o de los
apartados 1 y 2 del artículo 8 de la presente Directiva.
Inclusión de
sustancias activas en el Anexo I
5. 1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos,
una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no
superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que
contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas
fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para
las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente,
y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden
medirse con métodos generalmente aceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las
buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la
salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente,
según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del
artículo 4.
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse
particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio
ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que todavía no
se haya comercializado dos años después de la notificación de la presente
Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos cuando se haya comprobado
que los cumple al menos un preparado de la sustancia activa.
4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a
requisitos tales como:
- el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
- la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas;
- las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que
hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones agrícolas,
fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas,
correspondientes;
- el tipo de preparado;
- el modo de utilización.
5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse previa
petición, una o más veces, por períodos que no excedan de diez años. Dicha
inclusión podrá revisarse en todo momento si existen indicios de que han
dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. Si la
solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de
expirar el plazo de inclusión, se concederá la renovación por el período
necesario para facilitar la información requerida en conformidad con el
apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen.
6. 1. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19. Asimismo, se
decidirán con arreglo a dicho procedimiento:
- las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclusión;
- las modificaciones a introducir, en caso necesario, en el Anexo I;
- la supresión de una sustancia activa del Anexo I si se determina que ya no
satisface los requisitos que establecen los apartados 1 y 2 del artículo 5.
2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de obtener la
inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, velará por que el solicitante
presente a la mayor brevedad a los demás Estados miembros y a la Comisión una
documentación que reúna los requisitos del Anexo II, junto con una documentación
conforme al Anexo III, correspondiente al menos, a un preparado de dicha
sustancia activa. La Comisión someterá dicha documentación a la consideración
del Comité fitosanitario permanente contemplado en el artículo 19.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un Estado
miembro y en un plazo de tres a seis meses después de haberla sometido al Comité
contemplado en el artículo 19, se determinará, de acuerdo con el procedimiento
previsto en el artículo 20 si la documentación se presenta con arreglo a los
requisitos de los Anexos II y III.
4. Si de la evaluación de la documentación contemplada en el apartado 2 se
desprende que son necesarias informaciones complementarias, la Comisión podrá
requerir del solicitante dichas informaciones. La Comisión podrá invitar al
solicitante o al representante que éste designe a que le presente sus
observaciones, en particular cuando se contemple la adopción de una decisión
desfavorable.
Estas disposiciones se aplicarán también cuando, después de la inclusión
de una sustancia activa en el Anexo I, se descubran hechos que cuestionen la
conformidad de la sustancia activa con respecto a los requisitos de los
apartados 1 y 2 del artículo 5 o cuando se esté contemplando conceder la
renovación con arreglo al apartado 5 del artículo 5.
5. Las modalidades de presentación y de instrucción de las solicitudes de
inclusión en el Anexo I y la eventual incorporación de condiciones de inclusión
o la modificación de las mismas se aprobarán con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 21.
Información sobre
efectos potencialmente peligrosos
7. Los Estados miembros dispondrán que el titular de una autorización
o aquellos a quienes se haya concedido una ampliación del ámbito de aplicación
con arreglo al apartado 1 del artículo 9 comuniquen inmediatamente a la
autoridad competente toda nueva información acerca de los efectos
potencialmente peligrosos del producto fitosanitario o de los residuos de su
sustancia activa sobre la salud humana o animal, las aguas subterráneas o el
medio ambiente. Los Estados miembros velarán por que los interesados comuniquen
inmediatamente esta información a los restantes Estados miembros y a la Comisión,
que transmitirá la información al Comité contemplado en el artículo 19.
Medidas
transitorias y excepciones
8. 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que
las propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma gradual y de
que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de la agricultura con mayor
facilidad, los Estados miembros, podrán autorizar, durante un período
provisional que no exceda de tres años, la comercialización de productos
fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa no incluida en el Anexo I y
todavía no comercializada dos años después de la notificación de la presente
Directiva, siempre que:
a) tras la aplicación de las disposiciones de los apartados 2 y 3 del artículo
6, se haya comprobado que la documentación sobre la sustancia activa cumple
los requisitos de los Anexos II y III en relación con los usos previstos;
b) el Estado miembro determine que la sustancia activa puede cumplir los
requisitos previstos en el apartado 1 del artículo 5, y que pueda suponerse
que el producto fitosanitario reúne los requisitos establecidos en las letras
b) a f) del apartado 1 del artículo 4.
En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los restantes
Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evaluación de la
documentación y de las condiciones de la autorización, facilitando, al menos,
la información a que se refiere el apartado 1 del artículo 12.
Tras la evaluación de la documentación a que se refiere el aparatado 3 del artículo
6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
19, que la sustancia activa no cumple los requisitos especificados en el
apartado 1 del artículo 5. En tales casos, los Estados miembros garantizarán
la retirada de las autorizaciones.
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si al expirar el plazo de 3 años
no se hubiere tomado ninguna decisión sobre la inclusión de una sustancia
activa en el Anexo I, podrá fijarse, con arreglo al procedimiento mencionado en
el artículo 19, un plazo adicional que permita un examen completo de la
documentación y, en su caso, de la información complementaria requerida con
arreglo a los apartados 3 y 4 del artículo 6.
Las disposiciones de los apartados 2, 3, 5 y 6 del artículo 4 se aplicarán
a las autorizaciones concedidas en virtud del presente apartado sin perjuicio de
lo dispuesto en los párrafos anteriores del presente apartado.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las
disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE, un Estado miembro
puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de
notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de
productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el
Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de
la presente Directiva.
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa
de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período
de doce años contemplado en el párrafo primero.
Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y
a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa,
todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación del
programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al
procedimiento del artículo 19.
Transcurridos diez años desde la notificación de la presente Directiva, la
Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los
avances realizados con respecto al programa. De acuerdo con las conclusiones de
dicho informe, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento del artículo
19, si el período de doce años se prorroga, en lo referente a determinadas
sustancias, durante un plazo por determinar.
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá
decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en
el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que
la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que
por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados
los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia
activa no sea incluida en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las
autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según
proceda, dentro de un plazo prescrito.
3. Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una
sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca
dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos a que se
refieren los puntos i) a v) de letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del
artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a
proporcionar.
4. Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circunstancias
particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por un período no
superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios que no
cumplan las disposiciones del artículo 4 para una utilización controlada y
limitada, si tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible que no
pueda controlarse por otros medios. En ese caso, el Estado miembro interesado
informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
Se decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo
19, si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por un período
determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones.
Solicitud de
autorización
9. 1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un
Estado miembro será presentada por el responsable de la primera comercialización
en el territorio de un Estado miembro o por sus representantes ante las
autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros en que vaya a
comercializarse.
Las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agrarias
o las organizaciones agrarias profesionales y los usuarios profesionales podrán
solicitar una ampliación del ámbito de aplicación de un producto
fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro de que se trate con fines
distintos de los contemplados en dicha autorización.
Los Estados miembros podrán conceder la ampliación del ámbito de aplicación
de un producto fitosanitario autorizado, y deberán conceder tal ampliación,
cuando exista interés público, en la medida en que:
- el solicitante haya presentado la documentación y la información que
justifique la ampliación del ámbito de aplicación;
- haya comprobado que se cumplen las condiciones mencionadas en los puntos
iii), iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4;
- el uso previsto presente un carácter menor;
- se garantice a los usuarios una información completa y específica por lo
que se refiere al modo de empleo completando el etiquetado o, de no ser así,
por medio de una publicación oficial.
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente en la Comunidad.
3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitudes de autorización
se presenten en sus lenguas nacionales u oficiales o en una de ellas. Podrán
asimismo exigir que se proporcionen muestras del preparado y de sus componentes.
4. Los Estados miembros deberán examinar todas las solicitudes de autorización
que reciban y resolver sobre las mismas en un plazo razonable, en tanto
dispongan de las estructuras científicas y técnicas necesarias.
5. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expediente de cada
solicitud. Cada expediente contendrá por lo menos una copia de la solicitud,
una relación de las
decisiones administrativas adoptadas por el Estado miembro en relación con la
solicitud y la información y documentación citadas en el apartado 1 del artículo
13, junto con un resumen de esta última. Cuando así se les requiera, los
Estados miembros pondrán a disposición de los demás Estados miembros y de la
Comisión los expedientes a que se hace referencia en el presente apartado; les
suministrarán, previa solicitud, todos los datos necesarios para la plena
comprensión de las solicitudes, y, cuando se requiera, exigirán a los
solicitantes un ejemplar de la documentación técnica prevista en la letra a)
del apartado 1 del artículo 13.
Reconocimiento
mutuo de las autorizaciones
10. 1. A petición del solicitante, soportada por los correspondientes
justificantes de los elementos de comparabilidad invocados, todo Estado miembro
al que se presente una solicitud de autorización de un producto fitosanitario
ya autorizado en otro Estado miembro deberá:
- abstenerse de exigir la repetición de las pruebas y análisis ya
efectuados en relación con la autorización de dicho producto en este último
Estado miembro, en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias
y medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten a la utilización
del producto sean comparables en las regiones de que se trate; y
- en la medida en que se hayan adoptado los principios uniformes, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, cuando el producto contenga
únicamente sustancias activas recogidas en el Anexo I, autorizar también la
comercialización de dicho producto en su territorio, en la medida en que las
condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas,
que afecten a la utilización del producto sean comparables en las regiones de
que se trate.
La autorización podrá incluir condiciones derivadas de la aplicación de
otras disposiciones conformes al Derecho comunitario, relativas a las
condiciones de distribución y utilización de los productos fitosanitarios
orientadas a garantizar la protección de la salud de los distribuidores,
usuarios y trabajadores afectados.
Además, siempre que se respete el Tratado, la autorización podrá incluir
restricciones de uso debidas a diferencias en los hábitos alimentarios, que
sean necesarios para evitar que los consumidores de los productos tratados se
vean expuestos a los riesgos de una contaminación dietética que supere la
ingesta diaria admisible para los residuos de que se trate.
La autorización podrá ser sometida, de acuerdo con el solicitante, a
modificaciones en las condiciones de utilización para soslayar, en las regiones
de que se trate y a efectos de comparabilidad, todas las condiciones agrícolas,
fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, no comparables.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de los casos en que se
haya exigido la repetición de una prueba o en los que se haya denegado la
autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro
para las que el solicitante hubiere invocado la comparabilidad entre las
condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas,
que afecten al uso del producto fitosanitario en las correspondientes regiones
del Estado miembro en el que se hubiera efectuado la prueba o se hubiera
concedido la autorización y las existentes en su propio territorio. Los Estados
miembros precisarán a la Comisión las razones por las que se ha exigido la
repetición de la prueba o se ha denegado la autorización.
3. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 23, en aquellos casos en
que un Estado miembro se niegue a reconocer la comparabilidad y a aceptar las
pruebas y análisis, o a autorizar la comercialización de un producto
fitosanitario en las regiones afectadas de su territorio, la existencia o no de
dicha comparabilidad se decidirá de acuerdo con el procedimiento previsto en el
artículo 19 y, cuando la decisión sea negativa, se determinarán las
condiciones de empleo que soslayen las condiciones agrícolas, fitosanitarias y
medioambientales, incluidas las climáticas, no comparables. El Estado miembro
deberá aceptar inmediatamente los resultados de dichas pruebas y análisis, o
autorizar inmediatamente la comercialización del producto fitosanitario, sin
perjuicio en este último caso de las condiciones previstas en dicha Decisión,
cuando proceda.
11. 1. Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar
que un producto que ha autorizado o que debe autorizar de conformidad con el artículo
10, constituye un riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente, podrá
restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en
su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de
acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19.
Intercambio de
información entre los Estados miembros y la Comisión
12. 1. A fin de cada trimestre, en el plazo de un mes, los Estados
miembros informarán por escrito a los demás Estados miembros y a la Comisión
de todos los productos
fitosanitarios autorizados o retirados con arreglo a lo dispuesto en la presente
Directiva, indicando como mínimo:
- el nombre o la razón social del titular de la autorización,
- el nombre comercial del producto fitosanitario,
- el tipo de preparado,
- el nombre y el contenido de cada sustancia activa que contiene,
- el uso o los usos a que se destine,
- los contenidos máximos de residuos determinados provisionalmente si todavía
no han sido determinados por la normativa comunitaria,
- cuando proceda, los motivos de retirada de la autorización,
- la documentación considerada para la determinación de los contenidos máximos
de residuos provisionales determinados.
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de productos fitosanitarios
autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a los demás Estados
miembros y a la Comisión.
Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21, un
sistema normalizado de información para facilitar la aplicación de los
apartados 1 y 2.
Requisitos que
deben reunir los datos, protección de los datos y confidencialidad
13. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, los Estados
miembros exigirán que quienes soliciten la autorización de un producto
fitosanitario adjunten a la solicitud:
a) una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos
del momento, responda a las exigencias estipuladas en el Anexo III; y
b) para cada una de las sustancias activas del producto fitosanitario una
documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos
del momento, responda a las exigencias estipuladas en el Anexo II.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto
en los apartados 3 y 4, se eximirá a los solicitantes de suministrar los datos
a que se refiere la letra b) del apartado 1, excepto los relativos a la
identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure en el Anexo I,
con arreglo a las condiciones para la inclusión en dicho Anexo I, y no varíe
de forma significativa en cuanto al grado de pureza y a la naturaleza de sus
impurezas, respecto de la composición que conste en la documentación que
acompañe a la solicitud inicial.
3. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la
información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otros solicitantes:
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que se
puede hacer uso de dicha información; o
b) durante un período de diez años a partir de la inclusión por vez primera
en el Anexo I de una sustancia activa que no se encuentre en el mercado dos años
después de la fecha de notificación de la presente Directiva; o
c) durante períodos no mayores de diez años a partir de la fecha de la Decisión
en cada Estado miembro, estipulados en las normas nacionales vigentes, en lo
referente a una sustancia activa que se encuentre en el mercado dos años
después de la fecha de notificación de la presente Directiva; y
d) durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión
subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria para la
primera inscripción en el Anexo I o para modificar o mantener las condiciones
de inscripción de una sustancia activa en el Anexo I, a menos que dicho período
de cinco años expire antes de los períodos fijados en las letras b) y c) del
apartado 3, en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo que
expire en la misma fecha que dichos períodos.
4. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la
información a que se refiere el Anexo III en beneficio de otros solicitantes:
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que se
puede hacer uso de dicha información; o
b) durante un período de diez años a partir de la primera autorización del
producto fitosanitario en cualquiera de los Estados miembros si dicha
autorización es continuación de la inclusión en el Anexo I de una sustancia
activa contenida en el producto; o
c) durante períodos no superiores a diez años, previstos en las normas
nacionales existentes después de la primera autorización del producto
fitosanitario en cada uno de lo Estados miembros, si dicha autorización
precede la inclusión en el Anexo I de una sustancia activa contenida en el
producto.
5. Los Estados miembros informarán a la Comisión si, al examinar una
solicitud de autorización, consideran que figuran en el Anexo I sustancias
activas producidas por otra persona o por un procedimiento de fabricación
distinto de los que se especifican en la documentación en virtud de la cual la
sustancia activa ha sido incluida en el Anexo I. Transmitirán a la Comisión
todos los datos sobre la identidad y las impurezas de la sustancia activa.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias activas que
ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la
presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado,
podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las
exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen
incluidas en el Anexo I.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto
en el artículo 10, cuando la sustancia esté activa incluida en el Anexo I:
a) el solicitante de autorización para un producto fitosanitario, antes de
llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados, recabará de la
autoridad competente del Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud
la oportuna información acerca de:
- si el producto fitosanitario para el que se vaya a presentar la
solicitud es lo mismo que otro producto fitosanitario que haya sido ya
autorizado, y
- el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o
autorizaciones anteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que acrediten
que el potencial solicitante tiene intención de pedir una autorización por
cuenta propia y que se hallan disponibles las demás informaciones
mencionadas en el apartado 1;
b) si la autoridad competente del Estado miembro se asegura de que el
solicitante tiene la intención de presentar tal solicitud, facilitará el
nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores
pertinentes y comunicará a estos el nombre y dirección del solicitante.
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán
realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre el empleo
conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de pruebas sobre
animales vertebrados.
Cuando se requiera información para la inclusión en el Anexo I de una
sustancia activa que ya se encuentre en el mercado dos años después de la
notificación de la presente Directiva, las autoridades competentes del Estado
miembro instarán a los poseedores de dicha información a colaborar en la
aportación de la misma con el fin de reducir la repetición de pruebas sobre
animales vertebrados.
Si, no obstante, el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores
de la misma sustancia no consiguieran ponerse de acuerdo para compartir la
información, los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales que
obliguen al solicitante y a los titulares de autorizaciones anteriores
establecidos en su territorio, a compartir la información con objeto de evitar
que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar a la vez el
procedimiento para la utilización de las informaciones, y el equilibrio
razonable entre los intereses de las partes afectadas.
14. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del
Consejo, de 7 de junio de 1990, sobre libre acceso a la información en materia
de medio ambiente (11) los Estados miembros y la Comisión velarán por que la
información facilitada por los solicitantes que constituya secreto industrial o
comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo pidieren el solicitante
de la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I o el solicitante de la
autorización de un producto fitosanitario y si el Estado miembro o la Comisión
aceptaran la justificación alegada por el solicitante.
La confidencialidad no se aplicará:
- a la denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas, ni a
la denominación del producto fitosanitario;
- a la denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas con
arreglo a lo dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE;
- a los datos fisicoquímicos relativos a la sustancia activa y al producto
fitosanitario;
- a los métodos utilizados para dejar inofensivos la sustancia activa o el
producto fitosanitario;
- al resumen de los resultados de las pruebas para determinar la eficacia del
producto y su inocuidad para el hombre, los animales, los vegetales y el medio
ambiente;
- a los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de
manipulación, almacenamiento, transporte, incendio y de otro tipo;
- a los métodos de análisis que establecen las letras c) y d) del apartado 1
del artículo 4 y el apartado 1 del artículo 5;
- a los métodos de eliminación del producto y de sus envases;
- a las medidas de descontaminación que deberán adoptarse en caso de derrame
o fuga accidental;
- a los primeros auxilios y al tratamiento médico que deberán dispensarse en
caso de que se produzcan daños corporales.
Si el solicitante revelare posteriormente información que antes era
confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.
Envasado y etiquetado de los productos fitosanitarios
15. Lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva
78/631/CEE se aplicará a todos los productos fitosanitarios no contemplados en
la Directiva 78/631/CEE.
16. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que
el envasado de los productos fitosanitarios cumplan los siguientes requisitos
relativos al etiquetado:
1. Todos los envases deberán contener de manera clara e indeleble los
siguientes datos:
a) el nombre comercial o designación del producto fitosanitario;
b) el nombre y dirección del titular de la autorización y el número de
autorización del producto fitosanitario, y, si fueren diferentes, nombre y
dirección de la persona responsable del envasado y etiquetado finales, o del
etiquetado final, del producto fitosanitario que se encuentre en el mercado;
c) el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, expresada según lo
dispuesto en la letra d) del apartado 2 del artículo 6 de la Directiva
67/548/CEE.
El nombre será el que figure en la lista incluida en el Anexo I de la
Directiva 67/548/CEE, o si no figura en dicha lista, se utilizará su nombre común
de la ISO. Si no existiere este último, la sustancia activa se designará con
su denominación química con arreglo a las normas de la UIQPA;
d) el contenido neto en producto fitosanitario expresado en unidades
legales de medida;
e) el número del lote de la preparación o una indicación que permita
identificarlo;
f) las indicaciones exigidas con arreglo al artículo 6 de la Directiva
78/631/CEE, y en particular las contempladas en las letras d), g), h) e i) de
su apartado 2 y en sus apartados 3 y 4, las indicaciones sobre los primeros
auxilios;
g) la indicación de la naturaleza de los riesgos especiales para la personas,
los animales o el medio ambiente, en forma de frases normalizadas
seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el Anexo IV;
h) las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de las
personas, de los animales o del medio ambiente, en forma de frases
normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el Anexo
V;
i) el tipo de acción del producto fitosanitario (por ejemplo, insecticida,
regulador de crecimiento, herbicida, etc.);
j) el tipo de preparado (por ejemplo, polvo mojable, líquido emulsionable,
etc.);
k) los usos para los que se ha autorizado el producto fitosanitario y las
condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales específicas en las
que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario no debe
ser utilizado;
l) los modos de empleo y la dosificación, expresada en unidades métricas,
para cada uno de los usos autorizados;
m) cuando sea necesario, el intervalo de seguridad que haya que respetar para
cada uso entre la aplicación; y
- la siembra o la plantación del cultivo que se desee proteger,
- la siembra o la plantación de cultivos sucesivos,
- el acceso de personas o animales al cultivo después del tratamiento,
- la cosecha,
- el uso o el consumo;
n) indicaciones sobre la posible fixotoxicidad, la sensibilidad varietal y
cualquier otro efecto secundario desfavorable directo o indirecto sobre
plantas o
productos de origen vegetal, así como los intervalos que haya que observar
entre la aplicación y la siembra o plantación
- del cultivo que se trate, o
- de los cultivos siguientes;
o) la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el
producto» caso de que se adjunte un prospecto adicional, tal como establece
el apartado 2;
p) instrucciones para una eliminación segura del producto fitosanitario y de
su envase; y
q) la fecha de caducidad en condiciones normales de almacenamiento cuando el período
de conservación del producto sea inferior a dos años.
2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos exigidos en las letras
l), m) y n) del apartado 1 se indiquen en un prospecto aparte que acompañará
al envase si en éste no hubiese espacio suficiente. Dicho prospecto se
considerará como parte de la etiqueta a efectos de la presente Directiva.
3. Los Estados miembros dispondrán, teniendo en cuenta la legislación
vigente en su territorio sobre suministro de algunos productos fitosanitarios a
determinadas clases de usuarios y a la espera de una armonización comunitaria,
que en las etiquetas se indique si el uso del producto está restringido a
determinadas categorías de usuarios.
4. La etiqueta del envase de un producto fitosanitario no podrá contener en
ningún caso indicaciones como «no tóxico», «inocuo», u otras similares. No
obstante, en la etiqueta se podrá reseñar que el producto fitosanitario puede
utilizarse en época de actividad de las abejas o de otras especies a las que no
esté dirigido o de floración de cosechas y malas hierbas, o indicaciones análogas
que tengan por objeto proteger a las abejas u otras especies a las que no esté
dirigido el producto, siempre que la autorización se refiera explícitamente a
la utilización durante períodos de presencia de abejas u otros organismos
especificados y suponga un riesgo mínimo para ellos.
5. Los Estados miembros podrán supeditar la puesta en el mercado de los
productos fitosanitarios en sus respectivos territorios a la utilización de su
lengua o lenguas nacionales en su etiquetado y exigir la presentación de
modelos, muestras o proyectos de los envases, etiquetas y folletos contemplados
en el presente artículo.
No obstante lo dispuesto en las letras g) y h) del apartado 1 los Estados
miembros podrán exigir frases adicionales, que deberán indicarse claramente y
de manera indeleble en los envases, cuando ello se considere necesario para la
protección de las personas, de los animales o del medio ambiente; en este caso
informarán inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de
cada uno de estos casos y comunicarán el texto de la frase o de las frases
adicionales y los motivos de tales exigencias.
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, se decidirá que
la frase o frases adicionales están justificadas y que los Anexos IV y V deben
ser modificados en consecuencia, o que el Estado miembro de que se trate ya no
debe exigir dicha o dichas frases. Mientras no se haya adoptado una decisión de
este tipo, el Estado miembro afectado podrá mantener su requisito.
 
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