Directiva 2001/21/CE
de la Comisión, de 5 de marzo de 2001, por la que se modifica el anexo I de la
Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos
fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas amitrol, dicuat,
piridato y tiabendazol
DOCE 69/L, de 10-03-01 p. 0017 - 0021
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a
la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación
la constituye la Directiva 2000/80/CE de la Comisión(2), y, en particular, el
apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de
1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase
del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la
Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos
fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n°
2266/2000(4), establece las disposiciones de aplicación de la primera fase del
programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva
91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva"). En virtud de
dicho Reglamento, el Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión, de 27 de abril
de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos
fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación
del Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión(5), cuya última modificación
la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95(6), establece la lista de
sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse, con vistas a
su posible inclusión en el anexo I de la Directiva.
(2) De conformidad con el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva, una
sustancia activa debe incluirse en el anexo I, por un período no superior a
diez años, cuando quepa esperar que ni el uso de productos fitosanitarios que
contengan la sustancia activa ni los residuos de dichos productos vayan a tener
efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas,
ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente.
(3) En el caso del amitrol, del dicuat, del piridato y del tiabendazol, los
efectos sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con
lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 3600/92, en lo relativo a una serie de
usos propuestos por los respectivos notificadores. En virtud del Reglamento (CE)
n° 933/94, Francia fue designada Estado miembro ponente del amitrol, el Reino
Unido del dicuat y España del tiabendazol. Austria fue designada Estado miembro
ponente del piridato en virtud del Reglamento (CE) n° 491/95 de la Comisión(7),
por el que se modifican los Reglamentos (CEE) n° 3600/92 y (CE) n° 933/94, en
particular en lo que respecta a la incorporación de las autoridades públicas
designadas y los productores de Austria, Finlandia y Suecia a la aplicación de
la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo
8 de la Directiva. Los Estados miembros ponentes presentaron a la Comisión los
pertinentes informes de evaluación y recomendaciones, el 30 de abril de 1996 (amitrol),
el 2 de abril de 1996 (dicuat), el 18 de noviembre de 1996 (piridato) y el 30 de
abril de 1996 (tiabendazol), de acuerdo con la letra c) del apartado 1 del artículo
7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92.
(4) Los informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y
la Comisión en el Comité fitosanitario permanente. Estas revisiones
finalizaron el 12 de diciembre de 2000 con la adopción de los respectivos
informes de revisión de la Comisión relativos al amitrol, el dicuat, el
piridato y el tiabendazol. Si fuera necesario actualizar estos informes de
revisión para tener en cuenta los avances técnicos y científicos, también
habría que modificar de acuerdo con la Directiva las condiciones de inclusión
de las sustancias correspondientes en el anexo I de la Directiva.
(5) El expediente y la información de la revisión del amitrol se
presentaron ante el Comité científico de las plantas para su consulta. En su
dictamen de 6 de junio de 2000(8), el Comité confirma el nivel de exposición
admisible para el operario que se había seleccionado y asesora sobre la
interpretación de los estudios a largo plazo con roedores. Estas
recomendaciones se han tenido en cuenta en la presente Directiva y en el
correspondiente informe de revisión.
(6) El expediente y la información de la revisión del dicuat se presentaron
asimismo ante el Comité científico de las plantas para su consulta. En su
dictamen de 5 de abril de 2000(9), el Comité asesora sobre la interpretación
de los estudios disponibles sobre reproducción de las aves, sobre posibles
efectos a largo plazo de los residuos unidos a las partículas del suelo, sobre
la posible incidencia ambiental de la lucha contra malas hierbas acuáticas y
sobre ciertos aspectos de la exposición de operarios y consumidores. El Comité
presenta su interpretación de los estudios disponibles sobre reproducción de
las aves y concluye que no hay indicios de que los residuos del suelo tengan
efectos inaceptables. Por otra parte, el Comité observa que el uso del dicuat
para luchar contra las malas hierbas acuáticas puede suponer un riesgo elevado
para los organismos acuáticos no diana y que no se dispone de datos suficientes
para demostrar que pueden aplicarse medidas eficaces de reducción del riesgo.
Respecto a la exposición de los operarios, el Comité recomienda estudiar
medidas para limitar la exposición de los usuarios no profesionales.
Finalmente, el Comité observa que no se dispone de suficiente información para
evaluar plenamente la exposición alimentaria de los consumidores en relación
con los usos como desecante de cereales de grano pequeño. Estas recomendaciones
se han tenido en cuenta en la presente Directiva y en el correspondiente informe
de revisión.
(7) El expediente y la información de la revisión del piridato se
presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para su
consulta. En su dictamen de 6 de junio de 2000(10), el Comité confirma la
validez del nivel de exposición admisible para el operario que se había
seleccionado en el Comité fitosanitario permanente.
(8) El expediente y la información de la revisión del tiabendazol se
presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para su
consulta. En su dictamen de 22 de septiembre de 2000(11), el Comité confirma
que los usos previstos del tiabendazol después de la recolección de frutas y
patatas no suponen ningún riesgo inaceptable para los organismos acuáticos, a
condición de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo. Esta
recomendación se ha tenido en cuenta en la presente Directiva y en el
correspondiente informe de revisión.
(9) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar de los productos
fitosanitarios que contienen las sustancias activas en cuestión que satisfagan
en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del
artículo 5 de la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados y
detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente
incluir en el anexo I las sustancias activas consideradas, para garantizar que,
en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios
que contengan estas sustancias activas puedan concederse de conformidad con lo
dispuesto en dicha Directiva.
(10) En el apartado 5 del artículo 5 de la Directiva se establece que la
inclusión de una sustancia activa en el anexo I puede revisarse en todo momento
si existen indicios de que han dejado de cumplirse los criterios para su inclusión.
Por tanto, la Comisión reconsiderará la inclusión del amitrol en el anexo I
si no se presenta la información adicional solicitada según se menciona en el
punto 7 del informe de evaluación.
(11) La Directiva establece que, tras la inclusión de una sustancia activa
en el anexo I, los Estados miembros deben conceder, modificar o retirar, según
proceda, dentro de un plazo prescrito, las autorizaciones de los productos
fitosanitarios que contengan la sustancia activa. En particular, no debe
autorizarse ningún producto fitosanitario a menos que se tengan en cuenta las
condiciones asociadas a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I y los
principios uniformes establecidos en la Directiva sobre la base de un expediente
que satisfaga los requisitos establecidos sobre presentación de datos.
(12) Es necesario prever, antes de la inclusión de una sustancia activa en
el anexo I, un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes
interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a
derivar de la inclusión. Asimismo, tras la inclusión, es necesario conceder a
los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto
en la Directiva en relación con los productos fitosanitarios que contengan
amitrol, dicuat, piridato o tiabendazol. En particular, los Estados miembros
deben revisar dentro de dicho plazo las autorizaciones vigentes y, en su caso,
conceder nuevas autorizaciones de conformidad con lo dispuesto en la Directiva.
Debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del
expediente completo de cada producto fitosanitario de conformidad con los
principios uniformes enunciados en la Directiva. En el caso de los productos
fitosanitarios que contengan varias sustancias activas, la evaluación completa
sobre la base de los principios uniformes únicamente podrá llevarse a cabo
cuando todas las sustancias activas correspondientes hayan sido incluidas en el
anexo I de la Directiva.
(13) Es conveniente establecer que los Estados miembros tengan o pongan los
informes de revisión aprobados (excepto en lo relativo a información
confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.
(14) Los informes de revisión son necesarios para que los Estados miembros
apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos
en la Directiva, en las que estos principios se refieren a la evaluación de la
información presentada con vistas a la inclusión de las sustancias activas en
el anexo I de la Directiva.
(15) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen
del Comité fitosanitario permanente emitido el 12 de diciembre de 2000.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
1. El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se
indica en el anexo de la presente Directiva.
2. 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto
en la presente Directiva, a más tardar el 1 de julio de 2002. Informarán de
ello inmediatamente a la Comisión.
En particular y de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, deberán, en caso
necesario, modificar o retirar para tal fecha las autorizaciones vigentes de
productos fitosanitarios que contengan amitrol, dicuat, piridato o tiabendazol
como sustancia activa.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en
su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de
la mencionada referencia.
2. Respecto a la evaluación y las decisiones con arreglo a los principios
uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base
de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de dicha Directiva, la
fecha límite para modificar o retirar las autorizaciones de productos
fitosanitarios que contengan amitrol, dicuat, piridato o tiabendazol como única
sustancia activa será el 1 de enero de 2006.
3. En cuanto a los productos fitosanitarios que contengan amitrol, dicuat,
piridato o tiabendazol junto con otra sustancia activa incluida en el anexo I de
la Directiva 91/414/CEE, el plazo para modificar o retirar autorizaciones
caducará a los cuatro años de la entrada en vigor de la Directiva que
modifique el anexo I para añadirle la última de dichas sustancias.
4. Los Estados miembros tendrán los informes de revisión del amitrol, del
dicuat, del piridato y del tiabendazol (excepto en lo relativo a la información
confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE)
a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrán a su
disposición previa solicitud.
5. En caso de que la información adicional solicitada según se menciona en
el punto 7 del informe de evaluación del amitrol no se haya presentado para el
1 de enero de 2002, los Estados miembros informarán de ello a la Comisión. En
tal caso, la Comisión reconsiderará la inclusión del amitrol en el anexo I de
la Directiva 91/414/CEE.
3. La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2002.
4. Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
miembros.
Hecho en Bruselas, el 5 de Marzo de 2001.
Por la Comisión
David Byrne
Miembro de la Comisión
(1) DOCE 230/L, de 19-08-91, p. 1.
(2) DOCE 309/L, de 09-12-00, p. 14.
(3) DOCE 366/L, de 15-12-92, p. 10.
(4) DOCE 259/L, de 13-10-00, p. 27.
(5) DOCE 107/L, de 28-04-94, p. 8.
(6) DOCE 225/L, de 22-09-95, p. 1.
(7) DOCE 49/L, de 04-03-95, p. 50.
(8) Comité científico de plantas SCP/AMITR/002 final.
(9) Comité científico de plantas SCP/DIQUAT/002 final.
(10) Comité científico de plantas SCP/PYRID/002 final.
(11) Comité científico de plantas SCP/THIABEN/002 final.
ANEXO
Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las
entradas siguientes (numeradas del 14 al 17):
( SITIO PARA UN CUADRO )
Consultar web www.europa.eu.int
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