Orden de 28 de marzo de 1996 por la que se establecen normas
para la evaluación de sustancias activas de productos fitosanitarios para su
inclusión en la lista comunitaria del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, del
Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercialización de los productos
fitosanitarios.
BOE 81, de 03-04-96
La Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, ha sido
incorporada al Ordenamiento jurídico interno en cuanto se refiere a la
autorización de productos fitosanitarios, mediante el Real Decreto 2163/1994,
de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de
autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
Además,
dicha Directiva establece las bases de un programa comunitario para la revisión
de las sustancias activas existentes en el mercado con anterioridad al 26 de
julio de 1993, que ya ha sido desarrollado, para su primera etapa, por el
Reglamento (CEE) 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre, por el que se
establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa.
El programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la
Directiva 91/414/CEE implica la distribución entre los Estados miembros de las
tareas a examen y evaluación de las sustancias activas. Una vez realizada la
evaluación, el Estado miembro ponente elevará a la Comisión Europea un
informe sobre la evaluación que se ha realizado y una recomendación sobre la
decisión de inclusión, en su caso, de la sustancia activa en el anexo I de la
Directiva 91/414/CEE.
La designación de los Estados miembros ponentes para cada
sustancia activa se ha producido mediante el Reglamento (CE) 933/94 de la Comisión,
de 27 de abril, por el que se establecen las sustancias activas de los productos
fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación
del Reglamento (CEE) 3600/92 y el Reglamento (CE) 491/95 de la Comisión, de 3
de marzo , por el que se modifican los Reglamentos (CEE) 3600/92 y (CE) 933/94,
en particular en lo que respecta a la incorporación de las autoridades públicas
designadas y los productores de Austria, Finlandia y Suecia a la aplicación de
la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo
8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de
productos fitosanitarios.
Las exigencias establecidas sobre esta materia y el rigor de los
procedimientos que deben aplicarse en la realización de esta tarea, determinan
que el proceso de evaluación y elaboración de la ponencia y de la propuesta de
resolución de un expediente de inclusión en la Lista Comunitaria de sustancias
activas, requiera el equivalente a dieciocho meses de trabajo de un experto o un
científico altamente cualificado en el conocimiento de las distintas áreas de
evaluación. Esta labor exige la utilización de unos recursos humanos y
financieros no disponibles en los centros administrativos responsables de la
evaluación, autorización y control de los productos fitosanitarios.
En tales circunstancias se ha determinado necesario habilitar un
sistema que permita canalizar las tareas de evaluación encomendadas al Estado
español a través de una institución con garantía oficial, para que sean
realizadas por relevantes expertos, científicos o docentes de reconocida
competencia en cada una de las diferentes áreas de evaluación y sean
sufragadas por quienes han manifestado a la Comisión Europea su interés por la
inclusión de las correspondientes sustancias activas en la Lista Comunitaria.
La presente Orden se dicta de acuerdo con lo dispuesto en la
disposición final primera del Real Decreto 2163/1994.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca
y Alimentación y de Sanidad y Consumo, dispongo:
1. Objeto.
La presente Orden tiene por objeto establecer la organización
de los trabajos de evaluación de las sustancias activas incluidas en el anexo I
del Reglamento (CE) 933/94, de la Comisión, de 27 de abril, por el que se
establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan
los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) 3600/92,
y para las que haya sido designado el Reino de España como Estado miembro
ponente, de acuerdo con lo previsto en el Reglamento 3600/92 y en las
posteriores disposiciones comunitarias por las que se regule el programa de
trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE
del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y en el
artículo 9 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se
implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y
utilizar productos fitosanitarios.
2. Autoridad responsable de las evaluaciones.
1. Los órganos competentes para el cumplimiento de las
obligaciones establecidas en el artículo anterior, serán la Dirección General
de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación y la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de
Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus respectivas competencias.
2. De acuerdo con lo previsto en el apartado 4 del artículo 1
del anexo III del Reglamento (CE) 933/94, la autoridad encargada de coordinar la
cooperación con los productores los demás Estados miembros y la Comisión y,
en general, para la aplicación del programa de trabajo de evaluación de
sustancias activas, es la Dirección General de Sanidad de la Producción
Agraria.
3. Realización de exámenes y evaluaciones.
Los exámenes y evaluaciones de sustancias activas de productos
fitosanitarios a que se refiere el artículo 1 deberán ser realizados por
organismos o entidades de carácter técnico o científico que previamente hayan
sido acreditados por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria,
previo acuerdo con la Dirección General de Salud Pública, y previo informe de
la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios.
4. Financiación de los exámenes y evaluaciones.
1. El coste de la realización de los exámenes y evaluaciones
de sustancias activas de productos fitosanitarios, a que se refiere el artículo
1, deberá ser satisfecho por los notificadores de dichas sustancias.
2. La cuantía de dicho coste no superará la cantidad que se
especifica en el punto e) del artículo 6 y se devengará un tercio del mismo al
inicio de la prestación del servicio, otro tercio cuando, validado el
expediente, sea remitido a la Unión Europea y el último tercio, cuando la
Comisión Europea tome una decisión definitiva en cuanto a la inclusión en la
lista comunitaria de la sustancia activa de que se trate.
3. Los pagos se harán en efectivo, ingresándose su importe en
la entidad de depósito autorizada.
5. Acreditación de organismos o entidades.
1. Los organismos o entidades interesados en la realización de
los exámenes y evaluaciones a que se refiere la presente Orden deberán dirigir
sus solicitudes a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria,
justificando que disponen o están en condiciones de disponer con antelación
suficiente para dar cumplimiento a los plazos prescritos en las disposiciones
comunitarias de equipos multidisciplinares de expertos y científicos relevantes
en las distintas áreas de evaluación.
2. Los términos y el contenido de la acreditación se fijarán
en la resolución que emitirá la Dirección General de Sanidad de la Producción
Agraria, previo acuerdo con la Dirección General de Salud Pública.
3. La Dirección General competente para dictar las resoluciones
podrá acordar la acumulación de los expedientes de los notificadores referidos
a una misma sustancia activa.
4. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria
informará a los notificadores de sustancias activas para las que la Comisión
de las Comunidades Europeas haya designado a España como Estado miembro ponente
sobre los organismos o entidades que hayan sido acreditados para la realización
de los trabajos de evaluación.
6. Obligaciones de los organismos o entidades acreditadas.
Los organismos o entidades acreditados estarán obligados a:
a) La realización de exámenes evaluaciones e informes
utilizando los procedimientos, protocolos u otra normativa establecida o
preconizada por la Comisión Europea.
b) Cumplir los plazos prescritos en las disposiciones
comunitarias, teniendo en cuenta los trámites posteriores a la redacción de
los informes.
c) Preservar la confidencialidad sobre los documentos de trabajo
clasificados como tales, así como sobre el resultado de las evaluaciones
realizadas.
d) Asistir, cuando sean requeridos, a las reuniones de los
Grupos de Expertos de las distintas áreas que se constituyan a nivel
comunitario y a las del Comité Fitosanitario Permanente, con el fin de
participar en las discusiones sobre los trabajos realizados.
e) Que el coste de la evaluación no supere la cantidad que
representa el coste de dieciocho meses de trabajo de un investigador con el máximo
nivel de cualificación, más del 50 por 100 de dicha cantidad en concepto de
gastos de administración y generales, salvo que se produzca la armonización
comunitaria de su cuantía.
f) El pago del gasto que se derive de la colaboración de
expertos de otros Estados miembros cuando sea necesario.
g) La entrega de las conclusiones parciales, conforme se vayan
produciendo, de las distintas áreas de estudio para su consideración, y en
previsión de la necesidad de efectuar revisiones parciales para la elaboración
del informe final.
h) Informar de las incidencias que se puedan producir en el
desarrollo de los trabajos o cuando se le requiera.
i) Remitir los informes definitivos en función de los exámenes
por ellos realizados a la Dirección General de Sanidad de la Producción
Agraria.
j) Realizar las evaluaciones e informes complementarios que la
Comisión Europea considere necesarios para la evaluación definitiva de la
sustancia activa.
7. Designación del equipo de trabajo.
Los organismos o entidades acreditados propondrán un equipo de
trabajo para la realización de los exámenes y evaluaciones referidos a cada
sustancia activa. Dicha propuesta será comunicada a la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria, acompañando la siguiente documentación:
a) Nombre del responsable de la coordinación del equipo de
trabajo, su curriculum vitae y una memoria de las actividades desarrolladas por
su unidad.
b) Nombre de los miembros del equipo de trabajo, que deberán
cubrir las áreas de analítica, fitoterapéutica, residuos, toxicología y
seguridad, y ecotoxicología e impacto ambiental, sus respectivos curriculum
vitae y las memorias de las actividades desarrolladas por sus respectivos
centros, departamentos o unidades. El responsable de la coordinación, a que se
refiere el apartado a), podrá aparecer asimismo como miembro del equipo de
trabajo correspondiente.
La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria,
previo informe favorable de la Comisión de Evaluación de Productos
Fitosanitarios comunicará al organismo o entidad proponente la aceptación o
rechazo del equipo propuesto.
En el caso de que todos los miembros de la Comisión de Evaluación
representantes de un mismo Ministerio plantearan objeciones respecto a los
componentes del equipo propuesto cuyas funciones se encuentren en el ámbito de
sus competencias, la propuesta deberá ser modificada o rechazada.
8. Remisión a la Comisión Europea.
1. Una vez recibido el informe elaborado por el organismo o
entidad acreditado en virtud de los exámenes y evaluaciones realizados, la
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria lo someterá en primer
lugar a la consideración de la Dirección General de Salud Pública y después
a la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios.
2. En el caso de que el informe reseñado en el párrafo
anterior fuera validado por la Comisión de Evaluación de Productos
Fitosanitarios, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria lo
remitirá a la Comisión Europea, en los términos previstos en el artículo 7
del Reglamento (CEE) 3600/92 de la Comisión, por el que se establecen
disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo
contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del
Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
9. Deber de colaboración.
Corresponde a las Direcciones Generales de Sanidad de la
Producción Agraria y de Salud Pública en el ámbito de sus competencias,
proporcionar a los organismos o entidades acreditados la colaboración necesaria
en cuanto al conocimiento de procedimientos, protocolos, Directivas y otras
normas a considerar.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
Se exceptúan del cumplimiento de los requisitos establecidos en
los artículos 3 y siguientes de la presente Orden, a aquellos informes de
evaluación de sustancias activas incluidas en el Reglamento (CEE) 3600/92, ya
iniciados y cuyo plazo límite de presentación no supere los tres meses
posteriores a la entrada en vigor de la presente disposición.
DISPOSICIONES FINALES
1ª. Facultad de desarrollo.
Las Direcciones Generales de Sanidad de la Producción Agraria y
de Salud Pública, en el ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las
resoluciones y adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo
previsto en la presente Orden.
2ª. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su
publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
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