Lei dos Genéricos
Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe
sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art. 1 A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art.3 (...)
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco
ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária:
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde:
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica,
do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas
ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca:
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de
um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
Art. 57 (...)
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca
ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível,
nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais
promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a
um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância
sanitária regulamentará, em até noventa dias:
I - os critérios e condições para o registro e o
controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de
produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a aferição da equivalência
terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos,
para a caracterização de sua intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos
nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão
expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer
modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de
medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a
Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária
editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de
acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum
Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os
nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o
caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência
sobre os demais em condições de igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de
aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber,
as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle
de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover
medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal,
a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta
Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá
mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os
medicamentos genéricos.
Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de
apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade
dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições
nacionais e internacionais relacionadas com a aferição de qualidade de
medicamentos.
Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam
medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses
para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe
esta Lei.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999, 178º da Independência e
111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
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