LEI Nº 8.974, DE 5
DE JANEIRO DE 1995.
Regulamenta os incisos II e V do § 1º
do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas para o uso das técnicas
de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da
Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança,
e dá outras providências.
Art. 1º Esta Lei
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das
técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação,
transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo
geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem,
dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art 1º A - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art 1º B - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art 1º C - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art 1º D - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 2º As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no
território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito
público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos
preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos
ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
1º Para os fins desta
Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo
aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a
sua responsabilidade técnica ou científica.
2º As atividades e
projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto
agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou
qualquer outro com pessoas jurídicas.
3º As organizações
públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão
certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes
financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos
de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação
do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso
XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos
de seu descumprimento.
Art. 3º Para os efeitos
desta Lei, define-se:
I - organismo -
toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material
genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser
conhecidas;
II - ácido
desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) - material
genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III - moléculas de
ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas,
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN
sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo
geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia
genética;
V - engenharia
genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são
considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem a
introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não
envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como:
fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução
poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 4º Esta Lei não se
aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes
técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou
doador:
I - mutagênese;
II - formação e
utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular,
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de
organismos não-patogênicos que se processe de maneira
natural.
Art. 5º
(VETADO)
Art. 6º
(VETADO)
Art. 7º Caberá, dentre
outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do
Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas
competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta Lei: (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I -
(VETADO)
II - a fiscalização e a
monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo
II; (Vide
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - a emissão do
registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados
para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio
ambiente;
IV - a expedição de
autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que
desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de
autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou
derivado de OGM;
VI - manter cadastro de
todas as instituições e profissionais que realizem atividades e projetos
relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a
projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para
publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe forem
submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer
técnico;
IX - aplicar as
penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 8º É vedado, nas
atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulação
genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II - a manipulação
genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em
material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio de
autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da
CTNBio;
IV - a produção,
armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir como
material biológico disponível;
V - a intervenção in
vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e
no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o
descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
1º Os produtos
contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização, provenientes
de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio
conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente,
levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando
disponíveis.
2º Os produtos
contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei,
só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da
CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.
3º
(VETADO)
Art. 9º Toda entidade
que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico
principal responsável por cada projeto específico.
Art. 10. Compete à
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua Instituição:
I - manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a
coletividade, quando suscetíveis de serem
afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer
programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à
CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta
Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o
caso;
IV - manter registro do
acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento
envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio,
às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o resultado
de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI - investigar a
ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM,
notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta
Lei, toda ação ou omissão que importe na
inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos 1º e 2º e
dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de
caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas
competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de
multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de
fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano direto ou
indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às
normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto
sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e
manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio
ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante publicação
no Diário Oficial da União;
IV - operar os
laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança
estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e
projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo à
autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de
transcorrido o evento;
VI - implementar projeto
sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de
notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às autoridades da
Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os
meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde
Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa,
sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem
tomados, no caso de acidentes;
IX - qualquer
manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta
Lei e na sua regulamentação.
1º No caso de reincidência, a multa será aplicada em
dobro.
2º No caso de infração
continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente
punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua
causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade
imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição ou empresa
responsável.
Art. 13. Constituem crimes:
I - a manipulação
genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em
material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia
e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três
meses a um ano.
1º Se resultar em:
a) incapacidade para as
ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de
vida;
c) debilidade permanente
de membro, sentido ou função;
d) aceleração de
parto;
Pena - reclusão de um a
cinco anos.
2º Se resultar em:
a) incapacidade
permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização
de membro, sentido ou função;
d) deformidade
permanente;
e)
aborto;
Pena - reclusão de dois
a oito anos.
3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis
a vinte anos.
III - a produção,
armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servirem como
material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis
a vinte anos.
IV - a intervenção in
vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e
no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três
meses a um ano;
V - a liberação ou o
descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a
três anos;
1º Se resultar em:
a) lesões corporais
leves;
b) perigo de
vida;
c) debilidade permanente
de membro, sentido ou função;
d) aceleração de
parto;
e) dano à propriedade
alheia;
f) dano ao meio
ambiente;
Pena - reclusão de dois
a cinco anos.
2º Se resultar em:
a) incapacidade
permanente para o trabalho;
b) enfermidade
incurável;
c) perda ou inutilização
de membro, sentido ou função;
d) deformidade
permanente;
e)
aborto;
f) inutilização da
propriedade alheia;
g) dano grave ao meio
ambiente;
Pena - reclusão de dois
a oito anos;
3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis
a vinte anos.
4º Se a liberação, o
descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for
culposo:
Pena - reclusão de um a
dois anos.
5º Se a liberação, o
descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a pena
será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra
técnica de profissão.
6º O Ministério
Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar a
aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado, independente da
existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente
e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições Gerais e
Transitórias
Art. 15. Esta Lei será
regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
publicação.
Art. 16. As entidades
que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte
dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como
apresentar relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou
projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único.
Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos
animais,
para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação
imediata da atividade.
Art. 17. Esta Lei entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 18. Revogam-se as
disposições em contrário.
Brasília, 5 de
janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da
República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo
Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. de 6.1.1995
ANEXO
I
Para efeitos desta Lei, os organismos
geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreende os organismos que
preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de
utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem
interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma
sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio
ambiente.
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente
caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no
que for possível, às seqüências genéticas necessárias para realizar a função
projetada;
- não deve incrementar a estabilidade
do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador
de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis,
não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente
modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que
o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com
sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio
ambiente.
D. Outros organismos geneticamente
modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reúnam as condições
estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos
inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos
e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus
cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos
compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que
troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos
no Grupo I.
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